fda批准更新的aduhelm™处方信息,强调在临床试验中研究的人群 aduhelm应从患有阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始进行治疗 – 卫材(中国)药业有限公司-开元游戏大厅app版本合集

渤健和卫材宣布,美国食品药品监督管理局 ( fda ) 已批准 aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg/ml注射液的处方信息更新。 

更新包括对标签的适应症和用法部分(第1部分)的补充,强调临床试验中研究的疾病阶段,如下所示(斜体表示更新的语言)。 

aduhelm适用于治疗阿尔茨海默病。aduhelm应从患有阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始进行治疗,该人群是在临床试验中开始治疗的人群。没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。该适应症获得加速批准,基于aduhelm治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白斑块减少。对该适应症的持续批准将会取决于验证性试验中对临床获益的验证。 

渤健研发负责人alfred sandrock, jr., md, ph.d. 表示:“根据我们与处方医生、fda 和患者倡导组织的持续沟通,我们提出这个处方信息更新,其目标是进一步明确了支持批准研究的横跨三个aduhelm临床试验的患者群体。随着临床实践适应这一重要的一流治疗方案,我们致力于继续倾听社区的需求。” 

该更新通过强调aduhelm临床试验中研究的疾病阶段的信息来阐明适应症。渤健和卫材之前已经发布了有关研究人群的信息,包括2021623日的公司声明。