fda接受卫材提交的补充生物制剂许可申请,并授予leqembi™传统审批优先审评资格 – 卫材(中国)药业有限公司-开元游戏大厅app版本合集

fda将评估验证性iii期clarity ad数据,以确定是否将leqembi™的加速审批转换为传统审批

优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案 》(pdufa),加快fda的审查时间

 

卫材于渤健今日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已接受卫材100mg /ml注射液leqembi™(lecanemab-irmb)补充生物制剂许可申请(sbla),用于静脉注射,以支持leqembi加速审批向传统审批的转变。leqembi™申请已获得优先审评资格,处方药用户收费法案(pdufa)的生效日期为2023年7月6日。fda目前正计划召开咨询委员会讨论该申请,但尚未公开宣布会议日期。

leqembi™是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β(aβ)形式的人源化免疫球蛋白γ1(igg1)单克隆抗体,于2023年1月6日fda在快速通道认定下批准用于治疗阿尔茨海默病(ad)。leqembi™仅适用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆期并证实存在aβ病理的患者。在leqembi™获得批准当天,卫材将迅速向fda提交补充生物制剂许可申请(sbla),以便在传统途径下进行审批。sbla是基于卫材最近发表的大型全球验证性iii期临床试验clarity ad的研究结果来提交的。leqembi™满足主要终点和所有关键次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,clarity ad研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上发表,并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

leqembi™已在美国获得批准,并于2023年1月18日在美国推出。该批准是基于ii期数据,这些数据表明leqembi减少了aβ斑块在大脑中的积累,这是ad的一个决定性特征,其继续批准将取决于在验证性试验中验证leqembi™的临床优势。fda已确定clarity ad的结果可作为验证lecanemab临床获益的验证性研究。

leqembi™的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

 

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