leqembi®皮下制剂最新注册信息 – 卫材(中国)药业有限公司-开元体育官网下载手机版
在 2024 年 8 月 2 日举行的财务披露会议上,卫材再次明确了人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:乐意保®)皮下注射剂(sc)的当前注册状况:
皮下制剂(涵盖起始和维持剂量)的注册审评已纳入美国食品和药物管理局(fda)的快速通道。依照与 fda 达成的协议,卫材于 2024 年 5 月开启了皮下制剂维持剂量的滚动递交及审评流程。在此期间,卫材还将与 fda 探讨皮下注射制剂起始剂量的最优剂量以及最为快捷的注册途径。截至目前,关于皮下制剂的申请时间表,卫材所公布的进展与先前宣布的内容保持一致,未发生任何变动。卫材预计将在 2025 年 3 月,即 2024 财年的第四季度,完成皮下制剂维持剂量的滚动递交。若获优先审评,审评时限为6个月;标准审评则为10个月。对于皮下制剂起始剂量,卫材旨在2025财年末(即2026年3月)前获监管部门批准。
静脉维持剂量(iv)的补充生物制剂许可申请(sbla)已于 2024 年 3 月 向fda提交,并于同年 6 月被受理。pdufa(处方药用户收费法案)的审评日期设定在 2025 年 1 月 25 日。
卫材始终致力于尽早为早期 ad 患者推出静脉维持剂量和皮下制剂两种创新治疗选择。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。