卫材在英国提交lecanemab上市许可申请 – 卫材(中国)药业有限公司-开元游戏大厅app版本合集

5月22日,卫材已向英国医药和健康产品管理局(mhra)提交了lecanemab的上市许可申请(maa)。lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体,用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病(ad)和轻度ad引起的认知障碍。lecanemab已被mhra指定为ilap*

基于验证性iii期clarity ad研究和iib期临床研究(study 201)的结果提交maa申请。该结果表明,通过lecanemab治疗可以减少早期ad的临床衰退,但mhra是否接受这些研究成果,则需要进一步的验证。clarity ad研究达到了主要终点和所有关键次要终点,结果具有显著统计学意义。lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的aβ聚集体(原纤维),有助于减缓ad的神经毒性。因此,lecanemab可能对疾病病理和疾病进程有潜在的影响。

lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。卫材拥有最终决策权。

 

*ilap是英国mhra为新项目开发提供的一个途径,其目标是缩短创新药物上市时间,以治疗危及生命、严重衰弱的疾病和/或患者需求显著未得到满足的疾病。ilap旨在通过加强申请者、mhra和报销机构(nice)之间的协调来实现这一目标,为上市许可申请(maa)的提交做好准备,以支持加速准入。