日本厚生劳动省将仑卡奈单抗纳入优先审评 – 卫材(中国)药业有限公司-开元游戏大厅app版本合集

卫材和渤健今日宣布,日本厚生劳动省将生物制品仑卡奈单抗(lecanemab,产品名:leqembi™)纳入优先审评,这是一种抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。厚生劳动省对于严重疾病具有高医疗效用的新药授予优先审评,总审评周期将缩短。

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局(pmda)提交了仑卡奈单抗上市许可申请。这一申请是基于clarity ad iii期研究和iib期临床研究(study 201)的结果。研究表明仑卡奈单抗可减少早期阿尔茨海默症(ad)的临床衰退。

仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的aβ聚集体(原纤维)。因此,仑卡奈单抗将会对ad的病理生理学产生影响,并减缓疾病的进展。clarity ad研究显示,仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,clarity ad 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局(fda)加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请(sbla),以支持转为传统批准。仑卡奈单抗在欧洲的上市许可申请(maa)已于2023年1月9日向欧洲药品管理局(ema)提交。同时,卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局(nmpa)提交上市申请并获得受理。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。