新闻 – 第 19 页 – 卫材(中国)药业有限公司-开元游戏大厅app版本合集

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卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,其与默克(总部位于德国达姆施塔特)达成合作,为肯尼亚境内被忽视的热带疾病(ntds)蔓延区域提供水箱,以保障清洁用水。

作为改善药品可及性的一部分,卫材在其印度visag工厂生产用于治疗淋巴性丝虫病的药物枸橼酸乙胺嗪(dec)片,并通过世界卫生组织(who)的消除计划,向疾病蔓延国家免费提供这些dec药品。截至2019年8月,卫材已向包括肯尼亚在内的28个蔓延国家[1]提供该药品约19亿片。

重度淋巴丝虫病会导致淋巴功能障碍,从而造成腿部等身体部位肿胀,患处易受细菌感染。因此,必须使用干净的水清洗以保持患处清洁,这点十分重要。

另一方面,默克向肯尼亚和其他45个非洲疾病蔓延国家免费提供用于治疗热带疾病——血吸虫病的药物吡喹酮片。血吸虫病是一种生活在淡水(如:河流和湖泊)中的寄生虫(蠕虫)引起的疾病。该病是由血吸虫的幼虫通过人类皮肤进入身体进行感染。因此,以防感染,必须保证干净的水的供应。

卫材和默克联合,在肯尼亚卫生部指定的难以获取清洁水的疾病蔓延地区,提供水箱用以保障热带疾病所需清洁水的供应。希望通过这一合作,向这些疾病蔓延地区消除热带疾病而提供支持。

基于关心人类健康(hhc)理念,卫材致力于为发展中国家和新兴国家人民的健康和福祉做出贡献。这些国家的人民恢复健康后,便可以恢复生产活动,进而有助于经济发展和扩大中等收入阶层;卫材认为这是一项缔造未来市场的长期投资。利用伙伴关系,通过加速开发治疗发展中国家和新兴国家流行性传染病新药,与改善药品可及性的实践活动一起,包括提高当地的疾病意识和实施考虑到收入水平的定价模式等,卫材将进一步为提升全球患者及其家属的福祉做出贡献。

媒体咨询:
卫材株式会社,公关部
81-(0)3-3817-5120

[编者按]

关于淋巴性丝虫病

淋巴性丝虫病是一种被忽视的热带疾病,其以蚊子为载体传播给人类。淋巴性丝虫病会导致淋巴功能障碍,并可能导致腿部等身体部位肿胀,此外,还可能导致严重疼痛、永久性残疾和与外貌缺陷相关的社会歧视。最终导致患者遭到精神、社会和经济上的损失。据估计,以发展中国家为主的全球52个国家的8.86亿人正面临淋巴性丝虫病风险。可以通过大规模药物配给(mda)(包括dec片剂在内的三种类型淋巴性丝虫病治疗药物)来阻止感染的传播,进而消除淋巴性丝虫病。

关于卫材改善全球药物可及性的承诺(包括淋巴性丝虫病消除计划)

基于其hhc理念,卫材致力于通过与政府、国际组织、私营实体和非营利组织合作的伙伴关系战略,在中长期内改善全球药品可及性。

2010年11月,卫材同意至2020年向who免费提供总计22亿dec片剂,用于缓解大规模药物配给所需高质量dec片剂的短缺。2012年,卫材成为唯一一家加入《伦敦宣言》的日本公司,这是一项旨在消除10种热带疾病且全球卫生领域最大的官民伙伴关系。在2017年4月举行的《伦敦宣言》五周年纪念活动上,卫材宣布在2020年后也将继续提供dec药品,直至所有需要dec药品的淋巴性丝虫病蔓延国完全消除淋巴性丝虫病为止。

截至2019年8月,卫材已通过who的消除计划,向28个国家[1]提供了约19亿片dec药品。此外,为支持who 大规模药物配给计划顺利实施,卫材也在积极参与提高淋巴性丝虫病蔓延国公众对淋巴性丝虫病的认识活动。同时,卫材集团的工作人员与淋巴性丝虫病蔓延国的淋巴性丝虫病消除担当和其他当地相关人员共同努力,为尽早消除淋巴性丝虫病开展了支援活动。此外,卫材的工作人员还准备和分发了用当地语言制成的关于淋巴性丝虫病以及其预防和治疗的传单。

除上述措施外,在与国际非营利组织(例如:被忽视疾病药物倡议(dndi)组织和抗疟药品事业会(mmv))以及研究机构(如:肯塔基大学利物浦热带医学院和布罗德研究所)等建立伙伴关系,卫材正在推进针对疟疾和被忽视热带疾病(如:查加斯病、足分枝菌病和淋巴性丝虫病)的新药开发项目。

另外,卫材还共同建立了全球卫生创新技术基金(ghit基金),这是日本推动发展中国家开发新卫生技术的第一个公私伙伴关系组织,是世界知识产权组织(wipo)re:search consortium—一家受wipo领导且致力于开发被忽视的热带疾病、疟疾和结核病治疗方案的国际联合组织,是结核病药物加速器(tbda)伙伴关系组织的签署方,并正在参与“加速可及倡议(aai)”,以促进非传染性疾病的预防和治疗。

如需了解有关卫材药品获取倡议的更多信息,请访问卫材全球网站的药品获取页面:https://www.eisai.com/sustainability/atm/index.html

血吸虫病简介

血吸虫病是一种慢性疾病,也是热带国家最常见和最具破坏性的寄生虫病之一。据估计,全球有2亿多人受此感染,且每年约有28万人因此死亡。扁虫传播疾病,且广泛分布于热带和亚热带地区,该地区的大部分人无法获得干净的水和卫生设施。人们通常通过接触淡水(例如:在工作、游泳、钓鱼或洗衣服时)感染寄生虫。微小的幼虫会穿过人体皮肤,进入血管并攻击内脏。学龄儿童的感染率尤其高。吡喹酮是治疗各种血吸虫病的唯一有效成分。

因此,who将吡喹酮视为对患者健康所需最具成本效益的首选药物。

默克血吸虫病消除计划

默克于2007年与who合作启动了血吸虫病消除计划,至今已捐赠9亿多片药品,足以治疗3.6亿学童。默克致力于抗击热带疾病,直到血吸虫病被消灭为止。为此,默克每年向who捐赠多达2.5亿片药品,年度计划捐赠药品的价值约为2800万美元。此外,默克正在非洲学校开展宣传教育项目,以教育儿童患血吸虫病的原因和预防方法。此外,作为公私开元游戏大厅app版本合集的合作伙伴的一部分,该公司正在研究吡喹酮的新配方,该配方可以用于幼儿。迄今为止,该药只适用于六岁以上的儿童。2014年底,默克与比尔及梅琳达盖茨基金会、美国开发署usaid、血吸虫病控制倡议(sci)和世界宣明会等开元游戏大厅app版本合集的合作伙伴一起成立全球血吸虫病联盟。

[1]美属萨摩亚、科摩罗、多米尼加共和国、埃及、厄立特里亚、斐济、法属波利尼西亚、圭亚那、海地、印度、印度尼西亚、肯尼亚、基里巴斯、老挝人民民主共和国、马达加斯加、马来西亚、密克罗尼西亚(fsm)、缅甸、巴布亚新几内亚、菲律宾、萨摩亚、圣多美和普林西比、斯里兰卡、泰国、东帝汶、图瓦卢、赞比亚、津巴布韦(按字母顺序排列)

2019年8月7日,卫材(中国)药业有限公司受邀参加由中国药科大学药学院组织安排的赴镇坪开展支部共建活动,中国药科大学药学院党委书记张仕英和党委副书记黄艳等相关领导、江宁高新园管委会副主任王宁邦、陕西省人民医院全科医学科主任、主任医师郭伟、西安交大一附院老年内分泌科主任、主任医师崔巍、西安交大二附院全科医学科主任、急诊科主任赵晓静三位义诊专家以及卫材(中国)药业有限公司党支部书记、内审部部长顾雄伟等一行17人来到镇坪,此次支部共建活动主要包括:卫材(中国)药业有限公司赠药活动、专家义诊、”合理用药”讲座以及分级诊疗、转诊、学术交流等活动。


卫材(中国)药业有限公司赠药仪式

上午8点30分,支部共建活动准时开始。首先举行卫材(中国)药业有限公司赠药仪式。中国药科大学药学院党委书记张仕英表示,非常感谢卫材(中国)药业有限公司对此次支部共建活动的大力支持,并特别指出,在与卫材(中国)药业有限公司冯艳辉总经理前期沟通中,感受到了”关心人类健康”的企业精神,双方商定并即刻启动了此次项目合作。卫材(中国)药业有限公司党支部书记、内审部部长顾雄伟部长在捐赠仪式上表示,卫材中国一直秉承 hhc(human health care,关心人类健康)的企业理念,积极参与公益活动、践行企业社会责任。

上午9点整,义诊和培训讲座活动准时开始。来自陕西省人民医院郭伟教授、西安交大二附院赵晓静教授与前来问诊的患者进行面对面对沟通交流,为患者义诊。同时,西安交大一附院崔教授给基层医生带来了”合理用药”的讲座。义诊、讲座结束后,卫健局局长、镇坪县医院院长和转诊办主任就分级诊疗、加强西安医院与镇坪县医院的学术交流、转诊共建以及全科医学患者西安镇坪共诊做了更深入的交流和沟通。


义诊活动


“合理用药讲座

卫材中国”hhc“企业理念的核心是:我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。我们提倡每位员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起,运用seci模式(包括共同化、外在化、组合化、内在化),践行hhc。只有与患者接触了解、深刻思考、产生共鸣,才能体会到”hhc需求”,即”共同化”;只有通过与成员的相互交流,产生新概念,未解决课题优化构想,才能形成”hhc想法”,即”外在化”;只有通过制定行动计划,不断根据意见和建议完善和修订计划,提高行动水平,才是实现”hhc创新”,即”组合化”;只有通过项目有效执行和持续不断的修订、优化,才能沉淀为”hhc知识”,即”内在化”。也因此,卫材中国高度重视企业社会责任,并将在总经理冯艳辉的带领下持续支持支部共建等多种形式的社会公益活动。

卫材(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和默沙东(nyse:mrk,在美国和加拿大被称为默克)近日宣布,美国食品药品监督管理局(fda)已授予lenvima(中文商品名“乐卫玛”)与keytruda(中文商品名“可瑞达”)组合疗法“突破性疗法”称号,作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌(hcc)患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗pd-1疗法。这是乐卫玛 可瑞达这一组合疗法荣获的第三个 “突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是:2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者,2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性(msi-h)/错配修复功能正常(pmmr)的子宫内膜癌患者的认定。

指定“突破性疗法”称号是fda的一项政策,旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格,初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。

这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验keynote-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会(aacr)年会上发布了该试验的期中分析数据结果。

乐卫玛 可瑞达这一组合疗法尚在试验中,其有效性和安全性尚未确定,且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。

“我们很高兴fda已经认识到将乐卫玛 可瑞达这一组合疗法指定为针对不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌的突破性疗法的重要性”,卫材肿瘤业务部副总裁、首席医学创新研发官takashi owa博士指出,“我们致力于与默沙东合作,有可能为患者带来又一个重要选择。”

“作为我们与卫材正在进行的合作的一部分,我们致力于评估可瑞达 乐卫玛治疗多种不同类型癌症的潜力”,默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁jonathan cheng博士指出,“基于fda的这一突破性疗法认定,我们期待与卫材合作,将这一难治性癌症纳入我们的适应症。这样,我们便能够用这一组合疗法帮助更多的患者。”

 

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关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月,卫材和默沙东(在美国和加拿大被称为默克)通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议,相关公司将联合开发、生产和商业化乐卫玛。该药既可作为单药疗法,也可与默沙东开发的抗pd-1药可瑞达联合使用。

除了正在进行的评估乐卫玛 可瑞达联合疗法治疗包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型的临床研究,相关公司还将通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗)临床项目共同启动新的临床研究。该项目将评估该联合疗法支持6种癌症(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌)中的11种适应症的潜力。leap临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型(胆道癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌)的新一代篮子试验。乐卫玛 可瑞达这一联合疗法目前还未获批用于治疗任何癌症类型。

 

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发型制药公司,总部设在日本,在全球拥有约10,000名员工。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即关心人类健康(hhc)哲学。我们致力于实现我们的hhc理念,为包括肿瘤和神经学在内的医疗需求高度未满足的领域提供创新产品。在 hhc 精神的引领下,我们通过运用科学专长、临床能力和患者洞察力来进一步履行这一承诺,研发创新型开元游戏大厅app版本合集的解决方案,来帮助解决社会上最难满足的需求,包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

有关卫材的更多信息,请访问 www.eisai.com(全球网站), (美国网站) or www.eisai.co.uk(英国网站), 并在我们的 (推特)和 linkedin(美国)上联系开元游戏大厅app版本合集。

 

关于默沙东

默沙东(merck&co.,inc.)是一家领先的全球生物制药公司,在美国和加拿大以外被称为默沙东(msd)。一个多世纪以来,该公司一直在为生命而发明,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来与客户展开合作,并在140多个国家开展业务,提供创新型健康开元游戏大厅app版本合集的解决方案。我们还通过意义深远的政策、规划和伙伴关系来证明我们进军医疗保健事业这一承诺。现在,默沙东(merck&co.,inc.)继续站在科研的前沿,来推进对世界各地人民和社区构成威胁的疾病的防治,包括癌症、心代谢疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息,请访问,并通过, , , 与我们联系。

 

默沙东(merck&co.,inc.)专注癌症研究

我们的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物,来帮助全世界的癌症患者。在美国新泽西州肯尼沃思市默沙东,“为癌症患者带来新希望的潜力”是我们实现目标的动力,“支持癌症药物的可及性”是我们的承诺。美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东致力于探索免疫肿瘤学的潜能,这是我们的癌症专注领域的一部分,也是该行业30多种肿瘤类型中最大的研发项目之一。我们将继续通过战略收购来加强产品组合,并优先开发几个有潜力提升晚期癌症治疗的、有前景的肿瘤候选药物。更多关于开元体育·(中国)官方网站的肿瘤临床试验的信息,请访问

 

默沙东的前瞻性声明

美国新泽西州肯尼沃思市默沙东(以下简称“公司”)的新闻稿中包括一些与《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款中含义相同的“前瞻性声明”。这些声明基于当前公司管理层的信念和预期,并受重大风险和不确定性的影响。对于管线产品,我们不能保证这些产品将获得必要的监管批准或证明其获得商业上的成功。如果基础假设被证明不准确,或者风险或不确定性突然出现,则实际结果可能与前瞻性声明中所陈述的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业环境和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;美国和国际制药行业法规和医疗保健立法的影响;医疗费用控制的全球趋势;技术进步、新产品和竞争对手获得的专利;新产品开发过程中固有的挑战,包括获得监管部门的批准;公司准确预测未来市场状况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司创新产品的专利和其他保护的效益的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

       公司没有义务公开更新任何前瞻性声明,无论是新信息和未来事件的结果或其他。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果存在重大差异的其他因素见公司2018年10-k表年度报告和公司向美国证券交易委员会(sec)提交的其他文件,可在美国证券交易委员会网站 ( )上查阅。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)在阿尔茨海默病协会国际会议(aaic,alzheimer’s association international conference)期间的专题会议”bacei试验结果讨论:挑战和机遇”中进行了相关疗法的展示和讨论,包括口服β-淀粉样蛋白裂解酶(bace)抑制剂elenbecestat*来治疗阿尔茨海默病(ad)的研究数据。阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶市举行。此外,卫材还举办了一次关于临床前ad药物开发的基本原理和机会的专题研讨会。

  1. aaic的专题会议(bacei试验结果讨论:挑战和机遇)

在这次会议上,各公司分别展示了自己持有的bace抑制剂的相关信息。卫材则全面介绍了以下非临床研究和临床研究的结果,以及关于elenbecestat的临床研究现状。

  • 根据非临床研究结果,elenbecestat在使用到可显著降低csf中β淀粉样蛋白(aβ)水平的剂量时,未显示对树突棘密度下降和线粒体功能损害有显著影响,以上两项皆与认知功能衰退相关。
  • 数据安全监测委员会(dsmb)对900名接受该治疗6个月或以上的患者的安全性数据进行了包括认知功能变化的定期审查。在最近的一次审查中,dsmb建议继续对elenbecestat的iii期 mission ad1和2研究,且不做任何修改。
  • 在ii期临床研究(研究202)中,患由ad导致的轻度认知障碍(mci)或由ad导致的轻至中度痴呆(淀粉样蛋白病理经正电子发射计算机断层扫描(pet)证实)的患者在接受50mg elenbecestat给药后,与安慰剂组相比,18个月时淀粉样pet显示大脑中淀粉样蛋白量显著减少。
  • 与安慰剂组相比,在18个月时,使用临床痴呆评分总和量表(cdr-sb)和阿尔茨海默病综合评分(adcoms)的临床评估结果显示,elenbecestat 50mg剂量组的整体恶化程度较小。研究202中,elenbecestat的耐受性可接受。
  • elenbecestat已被阿尔茨海默病临床试验联合会(actc, alzheimer’s clinical trials consortium)选定为待评价治疗方案,并将在即将进行的针对ad一级预防(a3研究)和二级预防(a45研究)的临床研究中进行评价;研究筛选将于2020年开始。

 

  1. 卫材发起的研讨会(临床前阿尔茨海默病的靶向治疗)

在本次研讨会上,学术先驱们作了一个专题介绍,包括ad的生物学定义、分子途径和早期治疗相关的问题和展望,随之展开了一场热烈的讨论。

大脑中的aβ积累(aβ是ad的致因物质)在ad记忆症状出现前的十到二十年便已开始,因此,需要根据病理而不是临床症状来进行诊断和分类。在最新的ad分类atn(淀粉样蛋白、tau、神经退行性疾病/神经元损伤)中,”ad是一种随着阿尔茨海默病的一系列事件连续体而发展变化的疾病”这一概念得到了诠释。随着生物标志物(血液、csf、影像学)研究的进展,引入了ad现状(能够确定ad分期,包括临床前ad)这一概念。随着此类诊断技术的发展,对ad进行临床前治疗性干预成为可能。通过基于通路的靶向疗法来减少毒性aβ种类的产生,是抑制ad发病的研究方法中的一种合理途径。此外,还讨论了针对今后的研究设计创新、联合疗法的应用和建立精简化血基诊断法的展望。

基于在阿尔兹海默病和痴呆领域超过35年的药物研发经验,卫材力求通过多维度和全面方法来实现痴呆的防治。卫材致力于尽快研发出创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

*  elenbecestat 由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市,以下简称”渤健”)共同研发。

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【编者按】
1.关于 elenbecestat (通用名,开发代码:e2609)
elenbecestat是由卫材率先研发的一种下一代候选口服药,可通过抑制 bace (β淀粉样蛋白裂解酶) 来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在研发中。elenbecestat可抑制bace这一产生aβ肽的关键酶,从而降低aβ的产生量,并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成,可减缓阿尔茨海默病的进展,从而发挥延缓疾病进展的作用。目前正在进行两项针对elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病(包括由阿尔茨海默病及轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍)的全球性iii期临床研究(mission ad1/2)。此外,美国食品药品监督管理局(fda)已为elenbecestat的研发开通了快速通道,fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放这一促进研发和加速审查的通道。

2.关于卫材和渤健之间的阿尔茨海默病药物联合开发协议
卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗淀粉样β(aβ)原纤维抗体ban2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准,这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。至于ban2401和elenbecestat,两家公司将平摊总成本,包括研发费用。在获得上市许可并推出产品后,卫材将预定elenbecestat和ban2401的所有销售,利润均分。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)宣布,其新研发的抗-tau抗体e2814*1相关数据已在阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上公布(海报展示编号:p4-696),该会议于2019714日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。

由聚集tau蛋白组成的神经原纤维缠结是阿尔茨海默病的病理特征之一。在疾病发展过程中,tau被认为是通过突触连接这一通路在整个大脑中传播的。这种病理传播被认为是由含有tau微管结合区(mtbr)的tau片段(种子)来介导的。e2814的设计通过靶向含mtbrtau片段来防止tau种子的积聚和传播,从而减缓疾病的进程。

卫材所提供的数据描述了一种量化ad患者脑脊液(csf)中含mtbrtau片段的方法。此外,在临床研究中,卫材将e2814靶点结合生物标记物分析与含mtbre2814靶向的片段结合。

 

其结果证实,人脑脊液中含有mtbrtau片段可以被定量。与健康成人(年龄在46-75岁之间的白种人)相比,ad患者(年龄在64-84岁的白种人,mmse:13-26)脑脊液中的mtbr显著增加(p<0.0001)。此外,在ad患者的脑脊液中,含有mtbrtau片段与磷酸化taur2=0.8849)比与总taur2=0.7811更相关。这可能提暗示了由tau传播的病理种类。用ad患者的脑脊液同e2814混合进行的体外实验表明,e2814能够同样本中大多数含mtbrtau相结合。此外,在非人类灵长类动物中进行的体内实验表明,在脑脊液样本中,e2814与含有mtbrtau片段进行剂量依赖性结合,同时游离的含mtbrtau片段减少。 

基于在阿尔兹海默病/老年痴呆领域超过35年的药物研发经验,卫材力求通过多维度全面的途径来实现痴呆的防治。卫材努力尽快研发出创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

*1 e2814是卫材与英国伦敦大学学院合作研究中发现的第一个临床候选药物,是该合作研究的一部分。

 

 

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【编者按】

1. 关于e2814

一种抗tau单克隆抗体试验药物。e2814是一种尚在开发中的针对阿尔茨海默病和其他tau蛋白病的疾病修饰药物。相关i期临床研究正在准备中。该临床候选药物是在卫材和英国伦敦大学学院的研究合作中研发出来的,是该合作研究的一部分。e2814的设计主旨是防止tau蛋白种子在患者的大脑中传播。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)在2019年阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上发布了其最新研究,即通过新开发的自动蛋白质检测系统进行高精度测量,评估血浆和脑脊液(csf)中淀粉样β)的相关性。该系统由卫材和sysmex 公司(总部位于日本兵库县,董事长兼首席执行官为hisashi ietsugu,以下简称“sysmex”)联合开发,使用全自动免疫分析系统hiscl*1系列对阿尔茨海默病(ad)患者的血液进行简化诊断(海报展示编号:p4-548)。阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。

是一种由淀粉样前体蛋白切割产生的氨基酸残基组成的肽。由40个残基组成的1-40是一种主要物质,不会随着ad的进展而显著波动。另一方面,由42个残基组成的1-42的聚集率较高,从ad早期就能够检测到1-42减少。的绝对值具有个体差异性和个体内变异性,因此,可用脑脊液中1-42/aβ1-40的比值来诊断淀粉样蛋白阳性或阴性。

本研究采用全自动免疫分析系统hiscl™ 系列建立了自动蛋白检测系统,对血浆中1-42/aβ1-40的比值与脑脊液中1-42/aβ1-40的比值之间的相关性进行了研究,以确立一种简单的ad血液诊断方法。该分析系统能够在17分钟内对小体积样品(如10-30μl)进行自动免疫检测,且其对血浆中的分析可能具有足够的灵敏度和很高的可靠性。我们采用了认知功能正常的老年人、轻度认知障碍(mci)患者和ad患者的样本,使用hiscl™系列进行研究。结果表明,血浆中1- 42/aβ1-4的比值与脑脊液中1-42/aβ1-40的比值之间存在相关性(斯皮尔曼等级相关系数(rs) *2 =0.502, p<0.001),因此,通过测量血浆中的 aβ1-42/aβ1-40的比值能够了解脑组织病变的进程。为了进一步评估临床效用,卫材计划检查血浆中1-42/aβ1-40的比值与淀粉样蛋白pet检查之间的相关性。

基于在阿尔兹海默病/老年痴呆领域超过35年的药物研发经验,卫材力求通过多维度全面的途径包括建立新的诊断方法来实现痴呆的防治,为满足患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

 

*1 hiscl™sysmex公司的商标。

*2 相关系数表明了从两个定量数据分布中得出的两个数据之间关系的强度。在这一分析中计算了斯皮尔曼等级相关系数(rs),即从等级数据中获得的相关指数。

 

 

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【编者按】

1.关于为卫材和sysmex之间的合作

卫材和sysmex已于20162月签订了一项全面的非排他性合作协议,旨在为痴呆领域创建新的诊断工具。两家公司利用彼此的技术和知识,致力于研发下一代诊断技术,以实现早期诊断、早期选择治疗方案并定期监测痴呆的治疗效果。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)在阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)上发布了其最新非临床研究数据,该研究通过神经树突棘密度*1检查来确认口服baceβ位点淀粉样前体蛋白裂解酶)抑制剂elenbecesta*2在阿尔茨海默病患者中对大脑突触功能的影响(海报展示编号:p2-064)。阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)于2019714日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。

bace是产生肽过程中的一种关键酶,可抑制淀粉样前体蛋白(app)的β位点。bace抑制剂可减少大脑内毒性肽聚集物的形成,因此被认为能够发挥疾病修饰作用,并可能减缓疾病进展。另一方面,除了app,其他在突触形成和功能中具有生理作用的底物被认为是能被bace所改变的底物。在这次研究中,对新型临床前模型小鼠给予4周的bace抑制剂后,观察了抑制剂对脑脊液中的水平和突触损伤的影响。这次检测使用的化合物有elenbecestat(内部研发)、verubecestatlanabecestat。此外,通过在大脑皮层树突上大量树突棘密度(每10μm树突中的树突棘量)以及海马突触小体(孤立突触前末端)线粒体功能(线粒体氧效率),将其作为一个指数来评估对突触的形成和功能的影响。树突棘密度和线粒体功能的降低被认为会损害突触功能,并使认知功能恶化。根据降低小鼠脑脊液中影响的探索性数据来调整各bace抑制剂的剂量,使其与临床研究剂量相当。

结果显示,在剂量为310 mg/kg时,elenbecestat对树突棘密度和线粒体功能没有显著影响,而csf中的水平显著下降(p<0.001)。verubecestat在给药剂量为1030mg/kg时,观察到树突棘密度显著下降(p<0.05),脑脊液中的水平也显著下降(p<0.001)。另外,lanabecestat在给药剂量为30100 mg/kgp<0.05)时,树突棘密度显著下降,脑脊液中的水平也显著下降(p<0.001)。在剂量为100 mg/kg时,线粒体功能显著下降(p<0.05)。

以上结果表明,elenbecestat在使用到可降低脑脊液中水平的剂量时,并不会影响到大脑的突触功能。基于在阿尔兹海默病/老年痴呆症领域超过35年的药物研发经验,卫材力求通过多维度全面研究来预防治老年痴呆。卫材努力尽快研发出创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。


*1 大脑中有1000多亿个神经细胞(神经元),信息通过形成纽带来传递,该纽带称为突触。这种突触形成于发出信息的轴突末端(突触前神经元)和接收信息的神经元树突(突触后神经元)之间。在神经元树突分枝的棘状突起结构被称为树突棘。
*2 elenbecestat 由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市,以下简称“渤健”)共同研发。

 

 

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【编者按】

1. 关于 elenbecestat (通用名,开发代码:e2609)

elenbecestat 是由卫材率先发现的一种下一代候选口服药,可通过抑制 bace (β淀粉样蛋白裂解酶来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在研发中。elenbecestat可抑制 bace 这一产生aβ肽的关键酶,从而降低aβ的产生量,并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成,可能减缓阿尔茨海默病的进展,从而发挥延缓疾病进展的作用。目前正在进行两个针对 elenbecestat 用于治疗早期阿尔茨海默病(包括由阿尔茨海默病及轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍)的全球性iii期临床研究(mission ad1/2)。此外,美国食品和药物管理局(fda)已为 elenbecestat 的研发开通了快速通道。fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放促进研发和加速审查的通道。

 

2. 关于卫材和渤健之间的阿尔茨海默病药物联合开发协议

卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗淀粉样β)原纤维抗体ban2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准,这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。至于ban2401elenbecestat,两家公司将平摊总成本,包括研发费用。在获得市场批准并推出产品后,卫材将预定elenbecestatban2401的所有销售,利润均分。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫®)上市,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。

该批准基于3041研究的结果,一项多中心、开放性、随机、平行对照的iii期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。在这项研究中,根据独立影像学审查(hr: 0.80; 95% ci: 0.65-0.98; p<0.036)显示,与长春瑞滨对照治疗组相比,艾立布林治疗组的主要终点,即无进展生存期(pfs)实现了统计学显著的延长。

艾立布林组观察到五个最常见的不良事件为:白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高以及贫血,此类事件与艾立布林的已知副作用一致。

在中国,被诊断为乳腺癌的女性人数近年来有所增加2,乳腺癌已成为中国女性诊断高发癌症之一。3

艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有独特的结合特性。除了传统的作用机制外,体外研究显示了艾立布林对肿瘤微环境的独特作用,例如:增加肿瘤核心的血管灌注和通透性4,促进上皮状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5。目前,艾立布林已在包括欧洲、美洲和亚洲在内的65个国家和地区获得批准,用于乳腺癌的治疗。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药物。自2018年11月以来,乐卫玛®在中国获批用于治疗未接受过全身治疗且患有不可切除肝细胞癌的患者。继艾立布林获批后,卫材将致力于付出更大努力以满足癌症患者及其家人以及医疗保健提供者的多样化需求,提高其福祉。

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【编者按】
1.关于甲磺酸艾立布林
艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有新型的作用机制。从结构上来说,艾立布林为软海绵素b简化及合成的版本。软海绵素b为从海绵(黑色软海绵)中分离出的一种天然产物。艾立布林被认为通过抑制阻止细胞分裂的微管动力学的生长期发挥作用。此外,非临床研究显示了艾立布林在肿瘤微环境中的独特作用,如增加肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性4,改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5

2010年11月,艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。目前,包括欧洲、美洲和亚洲,超过65个国家和地区批准艾立布林用于治疗乳腺癌。此外,艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤,随后在55个国家和地区获得批准。同时,艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

具体来说,艾立布林获批以下适应症:

在美国,用于治疗:

  • 既往因为转移性疾病治疗而接受至少两种化疗方案的转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类。
  • 既往接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治疗:

  • 不能手术的或复发性乳腺癌患者
  • 软组织肉瘤患者

在欧洲,用于治疗以下成年患者:

  • 既往接受过含蒽环类药物治疗晚期疾病的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类,除非患者不适合接受这些治疗。
  • 既往接受过含蒽环类药物治疗(除非不适用)晚期或转移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

2.关于研究3041

在中国进行的304研究是一项多中心、开放性、随机、平行对照的iii期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往至少接受过两种并且最多五种化疗方案的治疗(包括蒽环类和紫杉类)。患者每21天一个疗程,接受艾立布林(对264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m2通过静脉给药)或长春瑞滨(对266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m2通过静脉给药)治疗。研究的主要终点为无进展生存期(pfs)。

yuan p et al., eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: a randomized clinical trial eur j cancer, 2019; 112, 57-65
lei f et al., breast cancer in china. the lancet oncology, 2014; 15(7), e279–e289
3 ferlay j, et al., (2018). global cancer observatory: cancer today. lyon, france: international agency for research on cancer. , as of july 17, 2019  
funahashi y et al., eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models. cancer sci., 2014; 105, 1334-1342
yoshida t et al., eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (emt) to mesenchymal-epithelial transition (met) states. br j cancer, 2014; 110, 1497-1505

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,自2002年首次被纳入富时社会责任指数系列(ftse4good index series)以来,该公司已连续18年入选。富时社会责任指数系列是度量符合全球公认企业责任标准的公司表现的指数系列。

该指数系列旨在帮助投资者将满足全球标准的企业,如:环境、社会和公司治理(esg),整合到其投资决策中。在众多评价指标中,卫材在“客户责任”、“劳动标准”、“公司治理”、“反腐败”和“气候变化”等方面的得分尤其突出。截至2019年7月,全球共有1034家公司入选富时社会责任指数系列,其中175家公司来自日本。

除了富时社会责任指数系列,卫材同时还荣登msci japan empowering women index、ftse blossom japan index、msci japan esg select leaders index和s&p/jpx carbon efficient index,以上为日本政府养老投资基金(gpif)所采用的四个日本股市esg综合指数。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。我们将努力强化在esg方面的卓越表现并增加其非金融价值,持续地提升企业价值。

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备受关注的集人类遗传学、数据科学、精密化学于一身的药物研发途径

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,其位于美国马萨诸塞州剑桥市全新探索性研究设施——卫材遗传学导向痴呆症研究中心(”eisai center for genetics  guided  dementia  discovery”,以下简称“g2d2”)举行了成立典礼,该中心已全面开始相关研究活动。

 
(从左到右为美国马萨诸塞州参议员ryan fattman、痴呆患者mike belleville、卫材首席执行官内藤晴夫、哈佛大学化学教授yoshito kishi、日本驻波士顿总领事馆代理总领事yasushi nakamura、经济发展执行办公室业务发展副部长mark fuller

g2d2将卫材在人类遗传学、数据科学和精密化学中培养出来的优势整合到了新药研发中,专注于痴呆免疫学研究,意在将卫材的痴呆症管线扩展到淀粉样蛋白(aβ)和tau之外。具体来说,g2d2将利用人类遗传学和人类生物学来尝试研发针对大脑免疫系统的潜在创新性痴呆症药物。

g2d2位于汇集了学术机构和私人研究机构、世界领先的生物技术中心之一的马萨诸塞州剑桥市,,正在积极推进与世界一流的科学机构进行合作。同时,卫材神经研发孵化园(eisai incubator for neurodiscovery,e-ind)也利用其所在地的优势,为位于剑桥的初创/衍生公司提供空间,进行具有潜在突破性的研究。这些研究可能会对探索突破性神经科学疗法的发现产生影响。此外,g2d2还计划通过提供在遗传学和药物研发科学领域的实习、培训项目和博士后奖学金,为培育波士顿和剑桥地区的下一代科学领袖做出贡献。

随着g2d2的全面运作,卫材努力探索创新性的痴呆症治疗方法,采用多维度、综合性途径来满足需求缺口,为满足患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

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【编者按】
1.关于痴呆免疫
由人类遗传学所支持的药物研发目标,已被证实比无此支持的研发目标有着更高的成功概率。关于阿尔茨海默病的大规模遗传研究和其它研究都强调了特定细胞类型的神经免疫调节因子——小胶质细胞,认为其可能是痴呆发病的诱因。g2d2融合了人类遗传学、数据科学和精密化学的前沿优势,专注于痴呆免疫这一新研究主题。痴呆免疫是一种全新的经过基因验证的靶点调节免疫机制,可治疗痴呆症。这一机制将卫材的研发管线延伸到了淀粉样蛋白和tau靶点之外。根据目前正在进行的中期商业计划eway2025,痴呆免疫是ricchi(一个患者的真正需求尚未得到满足且卫材可以成为领跑者的领域)。

2.卫材的痴呆症研究倡议
卫材在痴呆症领域有着35年的药物创制经验,开发了aricept® 这一阿尔茨海默病的标准疗法,并发展了丰富的研发管线。我们以筑波研究实验室为中心,采用多维度、综合性的方法,通过以下全球研究机构对痴呆症进行痴呆治疗方面的全球性探索:

  • 筑波研究实验室(日本):具有丰富的中枢神经系统小分子研究经验的药物研发中心;
  • g2d2(美国):结合人类遗传学、数据科学和精密化学来进行痴呆免疫研究
  • kan研究所(日本神户):基于细胞生物学的神经胶质细胞研究
  • 欧洲知识中心(英国哈特菲尔德):与英国学术界合作进行开放性创新药物研发;
  • 卫材-庆应义塾大学痴呆症创新实验室(日本):基于逆转录的脑防御机制研究。

3.g2d2的内外部照片

                  
                          (外部)                                          (卫材神经研发孵化园)

                  
                 (数据科学设备)                                        (精密化学空间)

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