新闻 – 第 20 页 – 卫材(中国)药业有限公司-开元游戏大厅app版本合集

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2019年7月3日,卫材(中国)药业有限公司近日宣布,将向中国人口福利基金会再次捐赠35万元人民币用于中国人口福利基金会和腾讯新闻合作的“明星公益团邀你助力认知障碍老人回家”项目。

据悉,该项公益活动将通过“明星号召、网友转发助力”的形式,参与者每转发一次,助力 1,相当于捐出了一元钱公益金。每326元可兑换1个黄手环,善款由爱心企业联合配捐(欲了解具体活动详情,请扫描下图二维码),该活动旨在号召公众关注认知障碍患者。

 

作为爱心捐赠企业之一,卫材(中国)药业有限公司捐赠的相关款项将用于购买1000个定位黄手环,在相关医院的记忆门诊认知障碍患者及其家属将可免费领取。定位黄手环具有实时定位、轨迹查询、安全围栏、紧急呼叫等功能,老人家属可以通过手机app跟踪定位老人所处位置,变被动寻找为主动看护。

认知障碍是一种进行性衰退的脑部疾病,却常被误认为是正常的衰老。除了认识误区外,社会对认知障碍老人还存有严重歧视,患者也有强烈的病耻感,导致患者就医率低。目前为止,这种病症无法治愈,给家庭带来沉重的经济、照料及心理负担。在我国,认知障碍群体庞大,发病率高,约有数千万患者,是我们应对老龄化社会的巨大挑战。

自上世纪90年代进入中国,我们一直秉承hhc (human health care)‘关心人类健康’的企业理念,将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。我们一直致力于推动神经科学领域的进步和发展,亦是我们重点关注的治疗领域之一。

在2019年,我们将继续与中国人口福利基金会合作推广总计近两百场、覆盖超万人的黄手环线上、开元游戏大厅app版本合集的线下活动和多项大型科普和义诊活动。同时,将与中国阿尔茨海默病协会征集招募照料者的故事,将与京东合作开展线上疾病教育等活动,我们愿与社会各界共同提高患者的生活质量,促进疾病相关行业的发展,增进社会对疾病的了解、理解和预防,积极促进公共政策的改善以应对老龄化社会挑战。

2019624日,卫材(中国)药业有限公司受邀参加由全国政协教科卫体委员会在青海省举办的“卫生三下乡”活动,并向青海省红十字会捐赠价值约53万元的药品,专项用于在青海省开展的医药“卫生三下乡”活动。卫材中国一直秉承hhchuman health care,关心人类健康)的企业理念,积极参与公益活动、践行企业社会责任。在2014年到2019年通过“卫生三下乡”活动已经捐赠了总价值约300万元的药品。


卫材(中国)药业有限公司卫生三下乡活动捐赠证书

 

此次活动是由全国政协教科卫体委员会主办、中国药学会承办,针对青海省西宁市湟中县、海南藏族自治州贵德县、海北藏族自治州刚察县、海北州西海镇等地开展的医药“卫生三下乡”活动。“卫生三下乡”活动是全国政协教科卫体委员会每年都会组织的重要活动,是贯彻政协章程的传统活动。活动不仅能为基层送医、送药、送理念、送技术、送管理,同时义诊、讲座等活动也拉近了委员、专家、医生、企业与群众的距离。

卫材中国“hhc”企业理念的核心就是:将患者及家属的利益放在首位,积极主动地与患者交流,满足患者及家属的需求。卫材中国提倡每位员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc,只有体会到患者的感受和痛楚才能更好的提供服务,才能为患者提供真正需要的产品,才能让患者及家属信任、信赖卫材的产品和服务。卫材中国高度重视企业社会责任并将在总经理冯艳辉女士的带领下,持续为“卫生三下乡”活动奉献企业爱心,为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,由卫材的科学家与哈佛大学yoshito kishi教授的团队组成的联合研究小组发现了软海绵素全合成衍生的新化合物e7130的非临床研究结果。这些结果发表在科学杂志《nature》的关联杂志《scientific reports》中1。目前,正在日本开展实体肿瘤e7130研究i期临床试验。

软海绵素于1986年从海绵halichondria okadai中被分离出来,以其在小鼠中突出的抗肿瘤活性而闻名。但天然资源供给有限由于其化学结构非常复杂,阻碍了基于软海绵素的全合成药物研发。联合研究小组严格控制31个不对称碳,在gmp(药品生产质量管理规范)条件下,实现了e7130全合成,且体量大于10g、纯度大于99.8%。

另外,联合研究小组还证明,e7130不仅是一种新型微管动力学抑制剂,还可增加肿瘤内cd31阳性内皮细胞(血管重塑活性),减少α-sma(平滑肌肌动蛋白)阳性癌相关成纤维细胞(抗caf作用),而后者是肿瘤微环境的重要组成部分且可在非临床体内研究中参与癌症的恶性转化。

由于具有这些独特作用,e7130可增强非临床研究中抗肿瘤治疗的效果。总而言之,全合成可解决药物发现和开发中材料供应有限的问题,特别对于复杂天然产物而言。

哈佛大学化学与化学生物学系yoshito kishi教授说道:“在1992年,合成以克为单位的软海绵素还是一件无法想象的事,但三年前我们向卫材提出了e7130的新合成法。有机合成已将几年前感到不可能的复杂分子的合成发展成为可能。看到我们的基础化学已经可以大规模合成这种化合物,我们感到非常高兴。”

卫材将肿瘤领域定位为一个关键治疗领域,并致力于发现具有“治愈”癌症潜力的革命性新药。我们将通过把e7130项目添加到卫材的艾立布林相关的两个研究项目:morab-202(以艾立布林作为有效载荷的抗体-药物结合物)和艾立布林脂质体制剂,力求将软海绵素的潜力发挥到最大化。卫材致力于付出更大努力以满足癌症患者、患者家人和医疗保健提供者的各种需求,并增加他们的受益。

*哈佛大学已将与本研究项目相关的知识产权独家许可给卫材,以便进行治疗的商业开发。

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[编者按]
关于e7130

e7130是由卫材和哈佛大学联合研究开发的下一代改善肿瘤微环境的药剂。e7130提取于软海绵素(从海绵halichondria okadai中分离出来的天然产物)全合成。据信,e7130可通过缓解缺氧并抑制癌细胞与基质之间的相互作用以及对免疫活化的潜在作用的独特作用机制来改善肿瘤微环境。目前,日本正在开展实体肿瘤中e7130研究的i期研究。

  1. kawano s et al., “a landmark in drug discovery based on complex natural product synthesis”scientific reports 2019.

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,将在第33届国际癫痫大会(international epilepsy congress:iec 2019)上发布有关其抗癫痫药物吡仑帕奈(perampanel)(商品名:fycompa®)的最新数据。大会将于2019年6月22日至26日在泰国曼谷举行。

届时,卫材将在主报告阶段进行两次口头报告,内容包括针对4至12岁以下儿童癫痫患者的,联合吡仑帕奈进行治疗的iii期临床研究(研究311)的最终分析结果。此外,在日本及韩国,针对未经治疗的部分发作性癫痫患者(有或无继发性全面性癫痫发作),探讨关于吡仑帕奈单药治疗的疗效和安全性的iii期临床研究(freedom/研究342)的初步分析,也将通过12份海报进行展示。

吡仑帕奈是由卫材的筑波(tsukuba)研究中心研发的一种首创抗癫痫片剂,口服,每日一次。该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获批上市销售。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 受体拮抗剂,可通过靶向突触后膜上 ampa 受体处的谷氨酸活性,来减少神经元的过度兴奋。目前,吡仑帕奈已在世界各国获准用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(有或无继发性全面性癫痫发作)和原发性全面性强直-阵挛发作。另外,该药已在美国获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经领域作为其药物的重点治疗领域,并致力于将吡仑帕奈推广到世界各地,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼,并以此作为公司的使命。卫材为满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉而作出努力。

口头报告:

 

海报展示

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编者按
1.关于吡仑帕奈(通用名,其产品名为:fycompa®)

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的,而该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获准上市销售。

目前,吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲、亚洲等55个以上的国家和地区获得批准,用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)。卫材也在中国提交了将吡仑帕奈用于辅助治疗癫痫部分性发作的申请,且已被指定优先审查。此外,吡仑帕奈已经在包括美国、日本在内的50多个欧洲和亚洲国家获准用于12岁及以上癫痫患者全面性强直阵挛发作的辅助治疗。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的单药治疗和辅助治疗。卫材已在日本提交补充新药申请,请求批准将吡仑帕奈用于癫痫部分性发作的单药疗法,治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作,并申请推出细颗粒制剂。在欧洲,卫材也已经提交了一份申请,希望追加批准将吡仑帕奈用于儿童癫痫患者的部分发作(伴或不伴继发性全面性发作)或原发性全身强直阵挛性发作的辅助治疗。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,公司将在联合专业睡眠学会(associated professional sleep societies)第33届年会(sleep 2019)上发布有关lemborexant的最新消息。lemborexant是一种正在开发中的睡眠-觉醒调节剂,用于治疗多种睡眠-觉醒障碍,包括失眠症和不规则睡眠-觉醒节律障碍(irregular sleep-wake rhythm disorder,iswrd)。大会将于6月8日至12日在美国德克萨斯州的圣安东尼奥市举行。

届时将用八幅海报展示两项失眠症关键临床iii期研究 sunrise 1(研究304)和sunrise 2(研究303)中针对lemborexant对总共1955名患者的日常功能和疾病严重程度以及入睡和睡眠维持的影响的综合分析,对老年人和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者服用lemborexant后的呼吸功能的安全性评价以及最新的iswrd相关临床前数据。

lemborexant作用于食欲素神经递质系统,被认为能够抑制觉醒而不妨碍外部唤醒刺激,以此来调节睡眠和觉醒节律,用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠 – 觉醒障碍。美国和日本分别在2018年12月和2019年3月提交了lemborexant新药申请,希望获准将其用于治疗失眠症。欲了解进行中的临床研究,请访问clinicaltrials.gov。

卫材通过研发lemborexant来为饱受睡眠-觉醒障碍折磨的患者提供一种新的治疗选择,以改善其入睡、保持睡眠和在第二天早晨完好醒来的能力,并为进一步满足患者及其家庭的各种需求、提高其福祉做出贡献。

■ lemborexant海报展示:
海报展会:p18,展示日期:6月10日星期一,下午5:15-7:15(当地时间)

除海报展示外,卫材还将举办一个专题研讨会,针对关于失眠诊断和治疗决策进行互动对话。研讨会将于当地时间6月9日(星期日)下午6:15-8:30举行。

 

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【编者按】
1.关于lemborexant

lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物,由卫材发现并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。在具有正常的每日睡眠 – 觉醒节律的个体中,食欲素信号传导被认为可促进清醒。在患有睡眠 – 觉醒障碍的个体中,调节觉醒的食欲素信号传导可能不正常。也就是说,抑制不正常的食欲素信号传导可以促进入睡和维持睡眠。卫材正在将lemborexant作为多种睡眠 – 觉醒障碍(如失眠症)的一种可能的治疗选择进行调研。

此外,一项关于lemborexant 的ii期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律障碍(iswrd)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

2.关于睡眠障碍

多个人口研究显示,全世界受睡眠障碍影响的人数比先前认为的要多。1失眠症是最常见的睡眠障碍,全世界约有30%的成年人有持续失眠的症状。1,2失眠症的特点是拥有足够的睡眠机会却入睡困难,不能入睡或两者兼而有之。这可能会导致一些白天症状,如疲劳,注意力不集中和烦躁不安等。3,4

好的睡眠对包括大脑健康在内的身体健康至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题,如高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等,并可能对情绪和行为产生不良影响。3,5

对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病风险因素、疾病和死亡率相关的证据。6研究表明,最佳睡眠时长为7至8个小时。7女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。8老年人失眠的患病率也较高; 人类老去的过程往往伴随着睡眠模式的变化,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒等,这些都会使睡眠时间减少。9

参考资料

1 ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
2 roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7–s10.
3 institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.
4 ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.
5 pase mp, himali jj, grima na, et al. sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. neurology. 2017;89(12):1244-1250.
6 cappuccio fp et al. sleep and cardio-metabolic disease. curr cardiol rep. 2017;19:110.
7 cappuccio fp et al. sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. sleep. 2010;33(5):585-592.
8 roth t, et al. prevalence and perceived health associated with insomnia based on dsm-iv-tr; international statistical classification of diseases and related health problems, tenth revision; and research diagnostic criteria/international classification of sleep disorders, second edition criteria: results from the america insomnia survey. biol psychiatry. 2011;69:592– 600.
9 crowley, k. sleep and sleep disorders in older adults. neuropsychol rev. 2011;21(1):41-53.

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,公司将在美国临床肿瘤学会(asco)第55届年会上进行系列摘要展示,重点介绍其独家研发的甲磺酸仑伐替尼(商品名:lenvima®,“甲磺酸仑伐替尼”,一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂),甲磺酸艾立布林(商品名:halaven®、“艾立布林(eribulin)”、一种软海绵素类微管动力学抑制剂)和morab-202(抗体药物偶联物,adc:antibody-drug conjugate)的最新进展。美国临床肿瘤学会第55届年会将于2019年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。由专注肿瘤精准医学研发的卫材美国子公司h3 biomedicine inc.所研发的h3b-6527(成纤维细胞生长因子受体4抑制剂)和h3b-6545(选择性雌激素受体 a共价拮抗剂)的最新信息也将在大会上重点展示。

今年大会上的主要海报展示包括针对卫材首创的adc morab-202治疗实体瘤的ⅰ期临床研究的最新重点数据。目前该研究正在日本进行。morab-202是一种新型抗体药物偶联物,是卫材的试验新药抗叶酸受体 a(fra)抗体farletuzumab和卫材独家研发的抗癌药物艾立布林(eribulin)的组合(艾立布林为细胞毒素部分)。

卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域,致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药。在尖端癌症研究的基础上,卫材继续进行药物创新,为满足癌症患者、患者家属及卫生保健人员的多样化需求贡献力量,并为他们带来更多的福祉。

主要海报展示:

 

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【编者按】
1.关于卫材和美国新泽西州肯尼沃思默克公司战略合作

2018年3月,卫材和美国新泽西州肯尼沃思默克公司(在美国和加拿大以外的地方称默沙东)以建立子公司的形式开始战略合作,在全球范围内共同开发并共同商业化lenvima®(仑伐替尼)。根据协议,相关公司将联合开发、生产和商业化lenvima。该药既可作为单药疗法,也可与美国新泽西州肯尼沃思默克公司开发的抗pd-1药keytruda®(帕博利珠单抗)联合使用。

除了正在进行的评估lenvima和keytruda联合治疗包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型的临床研究,相关公司还将通过leap(仑伐替尼 帕博利珠单抗)临床项目共同启动新的临床研究。该项目将评估该联合疗法支持6种癌症(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌)中的11种适应症的潜力。leap临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型(胆道癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌)的新一代篮子试验。lenvima keytruda这一联合疗法目前还未获得批准用于治疗任何癌症类型。

keytruda® 是默沙东公司(merck sharp & dohme corp)的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司(merck & co., inc)的一个子公司。

卫材将继续开发lemborexant并将其全球商业化-

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今天宣布,其美国子公司eisai inc.收购了purdue pharma l.p在 lemborexant开发和商业化全球合作的权利,lemborexant是一种试验性睡眠觉醒调节剂。用于治疗多种睡眠-觉醒障碍,包括阿尔茨海默症患者的失眠和睡眠-觉醒节律紊乱(iswrd)。卫材集团将在全球独立开展lemborexant的开发和商业化。

lemborexant是卫材创制的双重食欲素受体拮抗剂。美国食品药品监督管理局(fda)于2019年3月受理了lemborexant用于治疗失眠障碍的新药申请(nda),并将处方药使用者付费法案(pdufa)的审查截止日期定为2019年12月27日。日本已于2019年3月,将lemborexant用于治疗失眠障碍的上市许可申请提交给药品与医疗器械管理局(pmda),目前正在审查中。此外,正在进行针对阿尔茨海默病患者所伴随的iswrd的lemborexant ii期临床研究。

卫材正在通过lemborexant,努力解决睡眠觉醒障碍方面未满足的医疗需求,并进一步帮助患者及其家人获得更好的生活作出贡献。

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[编者注]
1.关于lemborexant
lemborexant是卫材的科学家发现并开发的一种新型临床试用小分子化合物,其通过竞争性地结合两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)来抑制食欲素信号。在日常睡眠-觉醒节律正常的个体中,食欲素信号被认为能促进清醒的时间。在患有睡眠-觉醒障碍的个体中,调节觉醒的食欲素信号传导可能无法正常发挥作用,这表明抑制不正常的食欲素信号可以促进入睡和维持睡眠。此外,正在进行针对睡眠 – 觉醒节律紊乱(iswrd)和轻中度阿尔茨海默氏痴呆患者的lemborexant ii期临床研究。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)2019年4月24日宣布,有关其双效食欲素受体拮抗剂lemborexant及其抗癫痫药perampanel(吡仑帕奈,中文商品名:卫克泰)的最新数据将于2019美国神经病学学会(aan)年会上进行公布。该年会将于2019年5月4日至10日在美国宾夕法尼亚州费城举行。

卫材将在主报告时段根据其进行的三项安慰剂对照、阳性药物对照、随机、双盲临床研究的结果对lemborexant在第二天早上的残余效应进行口头报告。这三项研究评估患者觉醒后的驾驶能力和姿势稳定性、以及记忆力和注意力方面的表现。

关于perampanel的海报论文展示共设18个,包括针对4至12岁儿童癫痫患者进行的第三阶段临床研究(研究311)的最终分析结果,以及对癫痫患者在接受perampanel治疗前和治疗后住院风险的分析。

卫材以神经学为其重点治疗领域,通过最大限度地发挥lemborexant和perampanel的价值,为进一步满足患者及其家庭的各种需求、并提高其福祉做出贡献。

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<编者按>
1. 关于lemborexant

lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物,由卫材的科学家发现并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。具有正常的每日睡眠 – 觉醒节律的个体中,食欲素信号传导虽然被认为对清醒有促进作用,但患有睡眠 – 觉醒障碍的个体中,调节觉醒的食欲素信号传导可能不能正常工作。也就是说,抑制不正常的食欲素信号传导可以促进入睡和维持睡眠。此外,关于lemborexant 的二期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱(iswrd)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

2. 关于perampanel

perampanel是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂,可通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。perampanel片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已获准在美国上市销售。

目前,perampanel已在美国、日本、欧洲、亚洲等55个以上的国家和地区获得批准,用于添加治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。卫材也在中国提交了将perampanel用于添加治疗癫痫部分性发作的申请,且已被指定优先审查。另外,perampanel已在美国、日本、欧洲、亚洲等50个以上的国家获得批准,用于添加治疗12岁及以上全面性强直阵挛发作的癫痫患者。在美国,perampanel已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗和添加治疗。卫材已在日本提交补充新药申请,请求批准将perampanel用于单药治疗癫痫部分性发作,治疗4岁及以上小儿患者的癫痫部分性发作,并申请推出细颗粒制剂。在欧洲,卫材也已经提交了一份申请,希望追加批准将perampanel用于儿童患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)或原发性全面性强直-阵挛发作的添加治疗。

此外,卫材正在全球范围内,进行用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作的三期研究(研究338)。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布,数据安全监测委员会(dsmb)针对口服试验药 bace(β淀粉样前体蛋白裂解酶)抑制剂elenbecestat(开发代码:e2609)在早期阿尔茨海默病(ad)患者中进行全球性iii期临床研究(mission ad)举行了第八次会议,审查了包括认知能力下降的可能性在内的安全性数据,并建议继续研究。elenbecestat 由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市)共同开发。

针对elenbecestat的iii期临床试验项目(mission ad)包括两个具有相同方案的全球性iii期临床研究,即mission ad1(301研究)和mission ad2(302研究)。这两项研究均为多中心、安慰剂对照、双盲、平行的iii期临床研究,旨在评估elenbecestat用于治疗脑中存在明确淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍(mci)或轻度阿尔茨海默病(统称早期阿尔茨海默病)患者的疗效和安全性。在24个月的治疗期间,患者被随机分配每天服用 50mg 的elenbecestat或安慰剂。主要终点使用临床痴呆评分总和(cdr-sb)来评价。

按照计划,mission ad 招募将于2019年3月完成。

卫材努力尽快研发出治疗阿尔茨海默病的创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

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【编者按】

1.关于elenbecestat (通用名,开发代码:e2609)

elenbecestat 是由卫材率先发现的一种下一代候选口服药,可通过抑制 bace (β淀粉样前体蛋白裂解酶) 来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在试验中。通过抑制 bace 这一产生aβ肽的关键酶,elenbecestat可降低aβ的产生,并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成,发挥疾病修饰的作用,减缓阿尔茨海默病的进展。目前正在进行两个针对elenbecestat 用于治疗早期阿尔茨海默病的全球性iii期临床研究(mission ad1/2)。此处所述早期阿尔茨海默病也包括由阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍(mci)及轻度阿尔茨海默病。此外,美国食品药品监督管理局(fda)已为elenbecestat 的研发开通了快速通道。fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放促进研发的通道。

2.关于mission ad

elenbecestat(mission ad)iii期临床试验项目于2016年10月启动,包括两个具有相同方案的全球性iii期临床研究,即mission ad1(301研究)和mission ad2(302研究)。目前这两个研究正在全球30个国家的400多个中心进行。这两项研究均为多中心、安慰剂对照、双盲、平行iii期临床研究,旨在评估elenbecestat用于治疗脑中存在明确淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功能障碍(mci)或轻度阿尔茨海默病(统称早期阿尔茨海默病)患者时的疗效和安全性。在24个月的治疗期间,患者被随机分配每天服用 50mg 的elenbecestat或安慰剂。主要终点使用临床痴呆评分总和(cdr-sb)来评价。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动ban2401全球性iii期临床研究(clarity ad/研究301)。ban2401是一项抗淀粉样β原纤维抗体,由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市,以下简称“渤健”)共同研发。

clarity ad是一项在全球范围内进行的安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究,在1,566例因阿尔茨海默病(ad)所致的轻度认知功能障碍(mci)或轻度ad(统称为早期ad)、且明确存在脑内淀粉样蛋白病理的患者中进行。在就ii期临床研究(研究201)的结果与监管机构进行讨论之后,卫材发起一项独立的iii期临床研究,以支持ban2401的申请。治疗组将每两周接受10 mg/kg的ban2401,受试者按照1:1的比例分配到安慰剂组或治疗组中。该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和(cdr-sb)相对于基线的变化。关键次要终点设定为从基线到18个月治疗期间ad综合评分(adcoms)、ad评估量表-认知子量表(adas-cog)和大脑pet评估的淀粉样蛋白水平的变化。

卫材旨在尽快研发出治疗阿尔茨海默病的创新药物,为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

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【编者按】
1. 关于ban2401

ban2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,其为卫材与bioarctic之间战略研究联盟的研究成果。ban2401通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性aβ聚集体。因此,ban2401可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据2007年12月与bioarctic达成的协议,卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的ban2401的权利。2014年3月,卫材与渤健(biogen)就ban2401签订了一份联合开发和商业化协议,双方于2017年10月对该协议进行了修订。

2. 关于研究201

201研究是一项在856例由于阿尔茨海默病(ad)所致的轻度认知功能障碍(mci)或轻度ad(统称为“早期ad”)并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机ii期临床研究。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计,根据中期分析的结果,将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和安慰剂组,并通过16项评估早期成功可能性的中期分析、1项基于12个月时adcoms的分析以及1项18个月时的全面最终分析,考虑将ban2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受ban2401治疗的患者被随机分配至5个剂量方案组,每两周2.5 mg/kg(52例患者)、每月5 mg/kg(51例患者)、每两周5 mg/kg(92例患者)、每月10 mg/kg(253例患者)以及每两周10 mg/kg(161例患者)。生物标志物终点包括通过淀粉样蛋白pet(正电子发射断层扫描)测量发现脑中以及脑脊液(csf)中的aβ积聚变化,而adcoms(阿尔茨海默病综合评分)、临床痴呆综合汇总评定量表(cdr-sb)和阿尔茨海默病评估量表 – 认知分量表(adas-cog)则作为疗效终点(临床)进行评估。

研究201的详细结果分别于2018年7月和2018年10月在2018阿尔茨海默病协会国际会议和2018阿尔茨海默病临床试验大会上公布。

目前,研究201正在进行开放延展期研究。符合条件的患者都是研究201招募的受试者中接受最高剂量的ban2401治疗(每两周10 mg/kg)的患者。

3. 关于bioarctic ab

bioarctic ab(publ)是一家瑞典的研究型生物制药公司,专注于疾病修饰治疗及可靠的针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的生物标志物和诊断方法。该公司还研发了一种针对完全性脊髓损伤的可能治疗方案。bioarctic专注于为医疗需求缺口巨大的领域开发创新治疗方案。公司成立于2003年,立足于瑞典乌普萨拉大学(uppsala university, sweden)的创新研究。与大学的合作对本公司以及公司在阿尔茨海默病项目和帕金森病项目中的重要全球战略开元游戏大厅app版本合集的合作伙伴(分别为卫材和艾伯维)至关重要。该项目组合包括与全球制药公司合作的一些全资项目以及具有极大的市场内部和外部许可潜力的创新型内部项目。bioarctic在纳斯达克斯德哥尔摩中盘b股上市(sto:bioa b)。www.bioarctic.com.

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