新闻 – 第 22 页 – 卫材(中国)药业有限公司-开元游戏大厅app版本合集

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2018年11月7日,卫材(中国)药业有限公司苏州新工厂开业典礼在兴浦路168号新厂址举行,来自日本国驻上海总领事馆总领事片山和之、江苏省药品监督管理局局长王越、苏州市委常委、苏州工业园区管理委员会书记吴庆文、苏州工业园区管委会副主任孙燕燕、苏州市食品药品监督管理局局长陈建民、卫材株式会社社长内藤晴夫、卫材株式会社代表执行役兼中国事业担当冈田安史、卫材株式会社执行役和卫材中国区总经理冯艳辉、卫材中国区董事长兼古宪生与关注卫材中国发展的社会各界友人共同参加了此次庆典仪式。


内藤晴夫致辞

卫材株式会社社长内藤晴夫在致辞中表示,由衷感谢各位领导和嘉宾前来参加卫材(中国)药业有限公司苏州新工厂开业典礼,卫材始终以患者的喜怒哀乐为第一思考,以关爱人类健康为企业理念,以‘每一粒片剂、每一粒胶囊、每一支安瓿都与患者的生命息息相关’为卫材的品质管理方针,立志为中国的患者做出贡献。新固体制剂厂房的建设就是为了加强稳定的供应体系, 进一步扩大对中国患者的贡献。今后,还将积极引进新技术、开发新剂型,使新工厂成为传播创新的全球生产基地。同时,内藤先生强调,卫材将致力于新药研发,并将像一线药物治疗晚期肝癌的仑伐替尼(商品名:乐卫玛)这样更多更好的药品引进中国,将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。

作为卫材全球制造体系的组成部分,原苏州白榆路厂区进行固体制剂和注射剂的现地生产及进口产品的分包装生产。回顾发展历史,白渝路厂区占地25000 平方米,装备有最先进的制药设备。2004年,公司总投资增加到1.1亿美元,注册资本增加到3854万美元。为了提高产能,2005年开始了第二生产栋的建设并投入使用。为了保持在中国的业务发展,2010年公司总投资增加到2.3亿美元,注册资本增加到7854万美元。为进一步发展,同年增资新购13公顷(134,000m2)的发展用地(兴浦路厂区),先后建成行政楼、物流中心、注射剂厂房(年生产能力6,000万支)、口服固体制剂厂房等。其中,口服固体制剂搬迁项目于2015年1月项目启动,2017年11月竣工,建筑面积23,364平方米,最大产能为制剂30亿片/年和包装50亿片/年,约为原白渝路厂区产能的两倍。2018年9月14日,工厂获得注射剂和口服固体制剂gmp证书并正式投产。

作为集团的主力工厂之一,今后苏州工厂生产的产品除了满足中国市场需求,还将供应东亚、东南亚、中东、中南美洲和欧洲等23个国家和地区。卫材苏州工厂近几年先后荣获“大苏州最佳雇主”称号,“纳税贡献二十强企业”,“总部经济十佳企业”,“外资地区总部十佳企业”,等殊荣。并位居日资制药企业在华销售额第一位。


vip嘉宾合影

目前,卫材在苏州工业园区设有三家公司,卫材(中国)药业有限公司苏州工厂自1996年成立以来连续多年被评为“苏州市纳税大户”,是集团在华最重要的生产基地;卫材(苏州)贸易有限公司于2010年成立,担负卫材集团在华的物流、仓储和销售的职能;卫材(中国)投资有限公司于2014年成立,翌年增资并将卫材(中国)药业有限公司和卫材(苏州)贸易有限公司转至旗下。同时,2015年通过全额收购本地仿制药企业正式成立卫材(辽宁)制药有限公司。目前,卫材在中国总注册资本达到10,854万美金,产品以神经领域、肿瘤领域、消化肝病领域为重点领域,十八个品牌的药品在华销售,八大品种实现了本地化生产,另有五大品种进行分包装生产。截止2017年,全国有近两千名员工,其中一千名多名医药代表在以人口规模超百万的百多个城市及4,800家医院为主开展销售推广活动,2017年销售额仍持续位于日资制药企业的第一位。

中国业务是卫材继日本和美国之后的第三大核心业务。通过苏州新工厂的建成,卫材将致力于加强其在中国本土的生产体系,扩大稳定的高品质药品供应链,并进一步提高中国患者及其家庭的福祉。

编者按
1. 新苏州工厂概要
地址:江苏省苏州市苏州工业园区兴浦路168号
占地面积:约134,000m²


新苏州工厂全景

① 固体制剂生产栋
・建筑面积:约20,240m²/3三层建筑
・主要功能:制剂、包装、仓库设备等
・生产品种:弥可保、安理申、波利特等其它产品

② 注射剂生产栋
・建筑面积:约5,690m2/二层建筑
・生产品种:弥可保注射液和其它产品

③ 管理栋
・建筑面积:约2,230m²/二层建筑
・主要功能:办公室、会议室、食堂等

④ 物流仓储库
・建筑面积:约7,812m²/一层建筑

2018年10月27日,由卫材(中国)药业有限公司主办的“2018ads”(advance dementia science)在北京举行。2018ads是卫材中国倾力打造地又一医生信息交流平台,论坛内容涵盖认知领域基础研究、诊断新方法、临床热点、新药研发、社会与政府政策等多个方面,来自中、日、韩三国知名教授和现场300多位和线上400多位嘉宾共同研讨,并展开对话与互动。

峰会伊始,首先由中国人口福利基金会副秘书长赵本志先生和卫材中国区总经理冯艳辉女士致辞。赵本志介绍了中国人口福利基金联合会和黄手环等公益活动进展情况,并指出阿尔茨海默病是最常见的导致中老年人认知功能障碍的疾病之一,“黄手环行动”倡导“给生命的两头以同等的关爱”,期待未来共同为中国患者做出更多贡献。冯艳辉表示,热烈欢迎各位专家和参会嘉宾莅临2018ads,并衷心感谢各位对此次峰会的大力支持。卫材公司将致力于打造ad学术交流平台,持续在该领域加大新药研究与开发。同时,以hhc(human health care,“关心人类健康”)企业理念,与社会各界共同在疾病认知、预防与控制、患者关爱等多方面做出贡献。


左起:赵本志、冯艳辉、贾建平、于欣

在此次峰会上,贾建平教授和于欣教授受邀担任本次峰会的大会主席。贾建平教授和于欣教授均表示,感谢卫材中国搭建这样一个学术交流平台,使中、日、韩专家和参会嘉宾一同进行学术前沿进展与临床实践方面的分享,并预祝峰会圆满成功。

在阿尔兹海默病领域前沿进展主会场,专家们围绕阿尔兹海默病产品线介绍、中国痴呆现状与展望、阿尔兹海默病生物标记物诊断、认知障碍患者精神行为症状的治疗和照护、认知障碍临床诊断与治疗策略等展开演讲,并针对阿尔兹海默病发展方向、中日韩认知障碍管理体系政策分享、痴呆患者持续药物治疗与正确护理等议题展开讨论,利用现场和线上会议直播方式广泛进行互动交流,参会者表示受益匪浅。在实践分会场,针对中日韩各自的认知障碍的问诊法、阿尔兹海默病药物研发新策略、认知障碍社区管理等议题展开演讲与讨论。在临床热点分会场,针对失语的神经心理学评估与治疗、中国阿尔兹海默病患者全程管理模式与实践等议题进行学术演讲,并针对脑小血管病的认知评估体系的建议与应用、中国国家卒中登记和认知睡眠亚组基线数据汇报、记忆门诊优化管理、记忆门诊评估量表的选择、记忆门诊患者随访系统的应用等议题进行专家讨论,在交流与意见碰撞中,共同收获最新的学术前沿进展与临床实践经验。


2018 ads·北京峰会现场照片

从1906年,阿尔茨海默(alzheimer)医生在患者auguste d的大脑里发现斑块和纤维缠结,到112年后的今天,痴呆已成为现代人类的问题,也是一个全球性的问题。2015年世界阿尔茨海默病报告(world alzheimer report)最新发布的数据显示:全球每3秒钟就将有1例痴呆患者产生。2018年全球约有5000万人患有痴呆,到2050年,这一数字将增至1.52亿,将是现在的三倍之多。随着人口老龄化加剧,阿尔兹海默病正成为一个全球性的疾病危机。提高社会各界对阿尔兹海默病的认识、规范阿尔兹海默病的诊疗过程是治疗阿尔兹海默病的关键,需要临床医生、患者及其看护者、社会组织的共同参与。

阿尔茨海默病是卫材中国长期关注的疾病领域,不仅将安理申®引入中国并推动其进入医保,同时长期投入新药物的研发。卫材中国一直秉承hhc(human health care)“关心人类健康”的企业理念,将卫材在全球其它市场积累的丰富经验带入中国市场,通过开展“记得我爱你”重新认识阿尔茨海默病公益行动及黄手环活动等,与各界联合,协力提升整个中国社会对阿尔茨海默病的关注与正确认识。

2018年10月26日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,卫材发布了针对lemborexant的ii期评估 – 202研究的最新数据。lemborexant是一种尚处于临床研究阶段的睡眠 – 觉醒调节剂,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病患者的不规则睡眠 – 觉醒节律紊乱(iswrd)。该数据发布于在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验大会(ctad)上。lemborexant尚在开发中,用于治疗多种睡眠 – 觉醒紊乱,包括失眠性障碍。

iswrd是一种昼夜节律性睡眠紊乱。健康人的睡眠 – 觉醒模式是24小时重复一次,而 iswrd患者的这一模式被打破,睡眠和觉醒在白天和夜晚的各种时间都可能发生。这种情况经常出现于患有阿尔茨海默病等神经退行性疾病的患者身上。目前尚没有已知治疗方案获批用于治疗患者的不规则睡眠 – 觉醒模式。也就是说,这是一种医疗需求高度未被满足的疾病。

202研究是一项全球性多中心、随机双盲、安慰剂对照平行设计研究,用lemborexant对62名64岁至89岁患有iswrd和轻、中度阿尔茨海默病的患者进行治疗,并观察其有效性和安全性。本研究的主要目的是在四周治疗期间用活动记录仪评估昼夜节律相关参数、夜间睡眠相关参数和白天唤醒相关参数相对于基线的变化,从而提供lemborexant对iswrd疗效的概念验证。活动记录仪是一种佩戴在手腕上的非侵入式设备,包含一个多向加速度计,用于监测活动的程度和强度。活动记录仪被批准为医疗设备,可以通过将收集的活动数据拟合到一种算法中来测量24小时内的睡眠 – 觉醒模式。

该研究评估了4种剂量的lemborexant(2.5mg、5mg、10mg和15mg)与安慰剂的比较。使用四种剂量中的三种(2.5mg,5mg和15mg)进行四周治疗后,lemborexant 治疗组出现了24 小时昼夜节律模式方面的改善,与安慰剂相比,夜间活动显示出统计学上的显著减少。使用lemborexant治疗还出现了有助于巩固夜间睡眠的积极趋势,夜间觉醒次数较少,总睡眠时间较长,但不具有统计学意义。最后,与安慰剂组相比,lemborexant治疗组患者无意识的白天小睡的持续时间往往更短。

lemborexant最常见的不良事件是便秘、嗜睡、关节痛、头痛和噩梦。大多数不良事件为轻、中度,且不常见。没有患者退出研究。用细微精神状态检查(mmse)或阿尔茨海默病认知评估量表(adas-cog)测量(可测明损伤)的认知治疗没有变化。

“iswrd是一种严重且使人衰弱的疾病,伴随着痴呆症,使患者在夜间醒来和徘徊时会有摔倒的危险,给这些患者的家属和照顾他们的人带来相当大的负担。”西北大学神经病学教授 phyllis zee博士(md.)指出,“202研究的结果对于lemborexant在治疗iswrd方面可能进行的进一步开发是一种鼓励。”

通过作用于食欲素神经递质系统 — 在正常的昼夜节律时间内睡眠和觉醒之间完美平衡的主要调节系统 — lemborexant 似乎能够作用于使患者无法睡好的根本原因。

“我们热切期望将lemborexant开发为治疗iswrd的新药,来改善痴呆症患者的睡眠和觉醒模式,并将其开发为治疗失眠症的最佳药物”卫材神经科学事业部首席临床官及首席医学官lynn kramer博士坦言,“在iswrd患者中进行的202研究的结果让我们深受鼓舞。而且,我们还进行了其它分析。我们期待与这一领域的专家和进行全面开发的潜在途径相关的各地卫生当局建立密切关系,旨在通过lemborexant为患者做出贡献。”

基于30多年在阿尔茨海默病/痴呆症领域的药物研发经验,卫材力求通过全局、多维研发痴呆症药物从而研发出创新药物。通过对lemborexant的研发,除失眠症外,卫材也在努力满足 iswrd 和痴呆症领域新的医疗需求,以进一步为提高患者及其家属的福祉贡献力量。

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1、关于lemborexant
lemborexant(通用名,开发代码:e2006)是一种双食欲素受体拮抗剂,由卫材内部发现并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体(食欲素受体1和食欲素受体2)来抑制食欲素神经传递。患有睡眠障碍的人群体内调节睡眠和觉醒的食欲素系统无法正常运转。在正常睡眠期间,食欲素系统的活跃度被抑制,因此可能通过lemborexant干扰食欲素神经传递来促进睡眠开始和维持睡眠过程。
卫材和普杜制药一直在研发 lemborexant 来治疗多种睡眠障碍。除研究用于潜在治疗阿尔茨海默病患者不规则睡眠 – 觉醒节律紊乱外,卫材和普杜制药正在开发lemborexant用于治疗失眠障碍,另外,一项关于lemborexant 治疗失眠症的iii期研究已经完成。
关于正在进行的临床研究的信息可在clinicaltrials.gov.查询。

2、关于iswrd(不规则睡眠 – 觉醒节律障碍)
iswrd是一种昼夜节律性睡眠障碍。健康人的睡眠-觉醒模式是24小时重复一次,而iswrd患者的这一模式被打破,睡眠和觉醒在白天和夜晚的各种时间都有可能发生。这一情况通常在痴呆症患者中被观察到。本新闻稿中提及的iswrd,也可被称为昼夜节律性睡眠障碍-不规则睡眠觉醒型。

3、关于202研究
202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的ii期临床研究(具有开放标签扩展),在患有iswrd和轻、中度阿尔茨海默病痴呆的受试者中评估lemborexant的疗效和安全性,于美国、日本和英国进行。研究对患有与阿尔茨海默病相关的iswrd的患者给予lemborexant(2.5mg、5mg、10mg 或15mg)或安慰剂进行4周治疗,通过actigram测量,以确定lemborexant是否会产生昼夜节律、夜间睡眠或白天觉醒等变量方面的改善。对患有阿尔茨海默病并同时符合《精神疾病诊断和统计手册 – 第5版(dsm-5)》和《国际疾病分类第10版(icd-10)》标准下诊断为iswrd的受试者,使用活动记录仪进行筛查,以确保患者目前的iswrd模式符合要求。随后合格受试者被随机分配到4个lemborexant治疗组或安慰剂对照组中。在筛查期、1个月治疗期和2周的随访期间,使用活动记录仪进行连续记录。

4、关于活动记录仪
活动记录仪是一种佩戴在手腕上的非侵入式设备,包含一个多向加速度计,用于监测活动的程度和强度。该设备包括一个酷似手表的小巧的腕戴式电池供电活动监视器。活动记录仪被批准为医疗设备,可以通过将收集的活动数据拟合到算法中来测量24小时内的睡眠 – 觉醒模式。作为使用活动记录仪的创新终点,202研究评估了基线与治疗最后一周之间昼夜节律相关参数、夜间睡眠相关参数和日间觉醒相关参数的变化。

5、关于卫材株式会社
充分利用安理申(用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物)的研发和营销经验,卫材已建立了涵盖每个社区的患者,并与各个利益相关者(政府、医疗专业人士及照护者)合作的社会环境。据估计,卫材已在全球举办了超过一万次有关痴呆认知的活动。作为痴呆治疗领域的先驱,卫材不仅致力于研发下一代治疗药物,同时也致力于发展诊断方法并提供开元游戏大厅app版本合集的解决方案。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。”,我们称之为“关心人类健康(hhc)”理念。全球约有10000名员工分别工作在研发中心、生产基地及营销子公司。我们致力于通过提供创新产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念,特别关注于神经科学和肿瘤学两大战略领域。

作为一家跨国制药公司,我们通过投资和寻找开元游戏大厅app版本合集的合作伙伴来改善发展中国家和新兴国家的药品可及性状况,以此将我们的使命延伸至世界各地的患者。

关于卫材株式会社的更多信息,请访问 。

2018年10月25日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和渤健公司(biogen inc.,纳斯达克股票代码:biib)(总部位于美国马萨诸塞州剑桥市,ceo为michel vounatsos,以下简称“渤健”)共同宣布,卫材已在第11届阿尔茨海默病临床试验(ctad)大会(于10月25日在西班牙巴塞罗那召开)的专题研讨会上发布了题为《在早期阿尔茨海默病患者中进行的ban2401的201研究的临床和生物标志物更新》,介绍抗β淀粉样蛋白原纤维抗体ban2401在ii期临床研究(201研究)中的最新数据。

201研究(clinicaltrials.gov 登记号nct01767311)是一项在856例由阿尔茨海默病(ad)导致的轻度认知功能障碍(mci)或轻度ad型痴呆(统称为早期阿尔茨海默病)并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机临床研究。患者被随机分配到五个剂量治疗组,分别是:每两周2.5mg/kg、每月5mg/kg、每两周5mg/kg,每月10mg/kg和每两周10mg/kg,或者被分配到安慰剂组。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计,根据中期分析的结果,将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究认为每月10mg/kg和每两周10mg/kg剂量疗效更为显著,所以分配给这两个治疗组的患者占比更大些。

在18个月最终疗效时间节点上对预先设定的临床结果进行了常规统计,所用评估工具包括:阿尔茨海默病综合评分(adcoms),阿尔茨海默病评估量表 – 认知子量表(adas-cog)和临床痴呆评估总和(cdr-sb)。

ctad 2018上发布的最新数据中,多个由卫材在7月召开的阿尔茨海默病协会国际会议(aaic)2018上初次公布的头条研究结果,以及预先设定的亚组分析和脑脊液(csf)生物标志物的最新数据成为了重中之重。完整的ctad发布请参看卫材株式会社开元体育·(中国)官方网站官网上的“投资者关系”页面。

对各头条结果的常规统计分析显示,接受最高剂量治疗的患者在18个月时进行的正电子发射断层扫描(pet)证实,其大脑中的淀粉样蛋白在统计学上显著降低(p <0.0001)。与安慰剂组相比,该剂量组在18个月时显示出在adcoms方面临床衰退在统计学上显著减缓30%(p = 0.034)。研究证实了脑淀粉样蛋白清除与adcoms临床衰退减缓之间的组级相关性(pearson相关系数为0.838)。用adcoms评估疾病进展率相对基线变化斜率的线性回归模型显示,在18个月中,最高治疗剂量与安慰剂相比差异显著(p <0.001),提示了其潜在的疾病修饰作用。

2014年7月欧洲卫生监管当局要求实施一项修正案,限制apoe4携带者入选最高治疗剂量组(两周10mg/kg),造成最高剂量组中的apoe4携带者在数量上与安慰剂组不平衡。为了评估apoe4状态对在最高治疗剂量组中所观察到的疗效的影响,我们分析了安慰剂组中apoe4携带者和非携带者的临床衰退率,结果显示,在adcoms、adas-cog和cdr-sb方面两者不存在统计学上的显著差异。我们同时对预先设定的apoe4状态亚组进行了临床结果测量分析。在18个月时经adcoms测量,与安慰剂组相比,最高治疗剂量组中接受ban2401治疗的apoe4携带者的疾病进展衰退减少了63%,而非携带者的疾病进展衰退减少了7%。以上结果表明,每两周剂量为10mg/kg的治疗效果与使用ban2401进行治疗有关,而与受试者分配中的apoe4状态不平衡无关。此外,在18个月时,将每两周10mg/kg组和每月10mg/kg组合并后同安慰剂组相比,合并组adcoms的衰退更少(总体:21%,apoe4携带者:25%,apoe4非携带者:6%)。更详细的结果已在ctad发布。

我们还对预先设定亚组进行了临床结果分析。分析按照临床分期和是否同时服用阿尔茨海默病药物两个方向进行。最高剂量组的另一个分析结果是:在18个月时各临床阶段亚组同安慰剂组相比,adcoms的疾病进展减缓(ad导致的mci亚组:33%;轻度ad亚组:35%)。在合并服用阿尔茨海默病药物方面(同时服用ad药物:23%;不同时服用ad药物:41%)。该研究中亚组未显示出 统计学意义。

卫材还提供了关于ad患者中神经变性的csf生物标志物升高的探索性数据。为了增加csf亚组的样本量,合并了双周10mg/kg和每月10mg/kg组群样品进行分析。从结果来看,突触损伤(神经颗粒素),tau病理学(磷酸化-tau,p-tau)和轴突变性(神经丝轻链,nfl)的标志物显示出一种趋势,即该药可能对潜在疾病的病理生理存在影响。

18个月的研究药物服药史证实,ban2401的耐受性在可接受范围。最常见的治疗中紧急不良事件是输注相关反应和淀粉样蛋白相关影像异常(aria),两者都是剂量依赖性的。apoe4携带者中aria-e(水肿)的发生率更高些。10%的aria-e病例(48例患者中有5例)出现了不良反应症状,包括头痛、视力障碍和意识模糊。60%的aria-e发生在治疗的前三个月内,约89%的病例不良反应的严重程度为轻中度。

卫材和渤健目前正在与监管机构探讨ban2401的下一步计划。目前正计划对之前201研究的受试者进行开放性扩展研究的招募,预计将于今年开始招募。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的作用,并非旨在传达关于有效性或安全性的结论。我们无法保证该产品的任何研究作用能够成功完成临床开发或获得卫生监管当局的批准。

媒体咨询
卫材株式会社
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卫材(美国)
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渤健(biogen)
公共事务部
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public.affairs@biogen.com

<编者按>
1、ban2401
ban2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,其为卫材与bioarctic之间战略研究联盟的研究成果。ban2401通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性aβ聚集体。因此,ban2401可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据2007年12月与bioarctic达成的协议,卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的ban2401的权利。2014年3月,卫材与渤健(biogen)就ban2401签订了一份联合开发和商业化协议,双方于2017年10月对该协议进行了修订。

2、201研究
201研究是一项在856例由于阿尔茨海默病(ad)导致的轻度认知功能障碍(mci)或轻度ad型痴呆(统称为“早期阿尔茨海默病”)并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机ii期临床研究。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计,根据中期分析的结果,将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和安慰剂组,并通过16项评估早期成功可能性的中期分析、1项基于12个月时adcoms的分析以及1项18个月时的全面最终分析,考虑将ban2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受ban2401治疗的患者被随机分配至5个剂量方案组,每两周2.5 mg/kg(52例患者)、每月5 mg/kg(51例患者)、每两周5 mg/kg(92例患者)、每月10 mg/kg(253例患者)以及每两周10 mg/kg(161例患者)。生物标志物终点包括通过淀粉样蛋白pet(正电子发射断层扫描)测量发现脑中以及脑脊液(csf)中的aβ积聚变化,而adcoms(阿尔茨海默病综合评分)、临床痴呆综合汇总评定量表(cdr-sb)和阿尔茨海默病评估量表 – 认知分量表(adas-cog)则作为疗效终点(临床)进行评估。

3、adcoms
adcoms(ad综合评分)由卫材开发,结合了adas-cog(阿尔茨海默病评估量表 – 认知分量表)、cdr-sb(临床痴呆综合汇总评定量表)和mmse(简易智力状态检查量表)中的项目,能够灵敏地检测出早期阿尔茨海默病症状的临床功能变化和记忆变化。本研究201利用adcoms作为评估临床症状的主要终点。

4、淀粉样蛋白pet成像
淀粉样蛋白pet(正电子发射断层扫描)成像是一种诊断方法,能够显示脑中存在的淀粉样斑块,并通过给予微量可特异性结合淀粉样斑块并用正电子进行标记的pet示踪剂定量评估脑内淀粉样蛋白斑块的分布和聚集情况。淀粉样蛋白pet成像能够评估病理改变并辅助诊断阿尔茨海默病(包括mci)患者,并根据淀粉样蛋白假设估计疾病修饰治疗药物剂的临床疗效。

5、关于相关系数
相关系数表示来自两个定量数据分布的两个变量之间的关系强度。相关系数的取值范围为-1至1,当接近绝对值1时,表示总的正线性相关。一般来说,如果相关系数是0.6或更大,表明变量间存在一种关系。

6、卫材和渤健(biogen)关于阿尔茨海默病的联合开发协议
卫材和渤健(biogen)在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行了大量合作。卫材是联合开发elenbecestat(一种bace抑制剂)和ban2401(一种抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体)的主导者,而渤健(biogen)是联合开发aducanumab(渤健(biogen)用于阿尔茨海默病患者的试验用抗淀粉样蛋白β(aβ)抗体)的主导者,两家公司计划寻求这三种化合物在全球范围内的上市许可。如果获得批准,双方公司还将在主要市场(如美国、欧盟和日本)共同推广产品。

对于ban2401和elenbecestat,两家公司将平均分摊总体成本,包括研发费用。卫材将在获得上市许可后接受elenbecestat和ban2401的所有销售预订并进行发布,并且两家公司将均享利润。

7、关于卫材株式会社
卫材株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。”,我们称之为“关心人类健康(hhc)”理念。全球约有10000名员工分别工作在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供创新产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念,特别关注神经科学和肿瘤学两大战略领域。
通过研发和销售安理申(用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物)的经验,,卫材已建立了涵盖每个社区的患者,并协调各个利益相关者(包括:政府、医疗专业人士及照护者)的社会环境,且在全球举办了超一万次有关痴呆认知的活动。作为在痴呆治疗领域的先驱,卫材不仅研发下一代治疗药物,同时也研发诊断方法并提供开元游戏大厅app版本合集的解决方案。
关于卫材株式会社的更多信息,请访问。

8关于渤健(biogen)
在渤健(biogen),我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。渤健(biogen)为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的人群探寻、研发和提供创新疗法。渤健(biogen)是charles weissmann,heinz schaller,kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物技术公司之一,今天渤健(biogen)拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合; 推出第一个也是唯一一个批准用于脊髓性肌萎缩的治疗药物;并专注于推进阿尔茨海默症和痴呆、神经免疫学、运动障碍、神经肌肉疾病、疼痛、眼科、神经精神病学和急性神经病学领域的科学研究项目。渤健(biogen)还生产和推广先进生物制剂的生物仿制药。
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9、关于bioarctic ab
bioarctic ab(publ)是一家瑞典的研发型生物制药公司,致力于疾病修饰治疗和可靠的生物标志物及神经退行性疾病诊断,如:阿尔茨海默病和帕金森病。公司也在研发完全性脊髓损伤的潜在疗法。bioarctic关注高度未被满足的医疗需求领域的创新治疗。基于瑞典乌普萨拉大学的创新研究,公司创立于2003年。与各大学以及我们全球重要战略伙伴(包括:卫材的阿尔茨海默病项目以及艾伯维的帕金森病项目)的合作对公司至关重要。项目是对与全球医药公司合作的全资金项目以及具有显著市场潜力和对外许可潜力的创新自研项目的整合。bioarctic的b股已在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所上市。。

渤健(biogen)安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款, ban2401 ii期研究结果的陈述;ban2401的潜在临床疗效;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性;ban2401的潜在效益、安全性和有效性以及治疗其他神经系统疾病;当前和未来监管文件的时间和状态;预期效益以及渤健(biogen)与卫材合作安排的可能性;渤健(biogen)的商业经营潜力和渠道项目,包括ban2401、elenbecestat和 aducanumab。这些前瞻性陈述可能伴有诸如:“目标”、“预计”、“相信”、“可以”、“估计”、“除外”、“预测”、“打算”、“也许”、“计划”、“潜力”、“可能”、“将会”等措词以及其他含义类似的措词和用语。药物开发和商业化具有高风险,并且只有少数研究和开发计划能够实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法指示完整结果或者后期或更大规模临床试验的结果,亦无法确保获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些陈述或科学数据。
这些陈述涉及各种风险和不确定因素,有可能导致实际结果与这些陈述所反映的内容有实质性的差距,包括但不限于:临床试验中获得的额外数据、分析或结果可能引起的意外问题;监管机构可能要求提供额外信息或进一步研究或者监管机构可能拒绝批准或推迟批准渤健(biogen)的候选药物(包括:ban2401、elenbecestat和/或aducanumab);发生不良安全事件;意外费用或延误的风险;其他意外障碍的风险;ban2401、elenbecestat和/或aducanumab的开发和潜在商业化能否取得成功存在不确定性(这可能受到其他因素的影响,其中包括但不限于额外数据或分析引起的意外问题、发生不良安全事件、在某些司法管辖区未获得监管部门的批准,渤健(biogen)的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性);关于渤健(biogen)与卫材合作研发的预期收益和潜力是否能够实现具有不确定性;产品责任索赔;以及第三方合作风险。上述内容列出可能导致实际结果与渤健(biogen)在任何前瞻性陈述中所述预期不一致的许多(但非全部)因素。投资者应当考虑这一警示性声明,以及渤健(biogen)在最近的年度报告或季度报告以及渤健(biogen)向美国证券交易委员会提交的其他报告中列明的风险因素。这些陈述的依据是渤健(biogen)当前的信念和期望,仅在本新闻稿发布之日作出。无论是否由于新信息、未来开发或其他事由导致任何前瞻性陈述发生变更,渤健(biogen)均不承担对其进行公开更新的义务。

2018年10月23日,卫材(中国)药业有限公司受邀参加由全国政协教科文卫体委员会在贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市举办的“卫生三下乡”活动,并向贵州省黔南布依族苗族自治州卫生计生委捐赠价值约51万元的药品,专项用于在贵州省黔南布依族苗族自治州开展的医药卫生三下乡活动。卫材中国一直秉承 hhc(human health care,关心人类健康)精神,践行企业责任,在2014年到2018年通过“卫生三下乡”活动分别捐赠价值约45万、49万、50万、54万和51万的药品,卫材中国已连续五年向“卫生三下乡”活动捐赠总值约250万元药品。


卫材(中国)药业有限公司卫生三下乡活动捐赠证书

为积极贯彻落实《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战的决定》等有关文件精神,由全国政协教科卫体委员会会同中国药学会、中华医学会、中国医学科学院共同组织对贵州黔南州地区开展医药“卫生三下乡”活动。“卫生三下乡”活动是全国政协教科文卫体委员会每年都会组织的重要活动,是贯彻政协章程的传统活动。活动不仅能为基层送医、送药、送理念、送技术、送管理,同时拉近委员、专家与群众的距离。

卫材中国提倡每位员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc,只有体会到患者的感受和痛楚才能更好的提供服务,才能为患者提供真正需要的产品,才能让患者及家属信任、信赖卫材的产品和服务。卫材中国将在董事长兼古宪生及总经理冯艳辉的带领下,持续为“卫生三下乡”活动奉献企业爱心,为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。

– 在专题研讨会上报告ban2401的ii期研究结果的补充数据 – 

10月18日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,该公司在第11届阿尔茨海默病临床试验(ctad)大会上发布五个口头报告,包括一个专题研讨会报告和两个海报报告,重点展示其在阿尔茨海默病/痴呆药物研发领域的最新研究数据。相关药品包括:抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体ban2401,口服β分泌酶(bace)抑制剂elenbecestat,抗-aβ抗体aducanumab和双重食欲素受体拮抗剂lemborexant。第11届阿尔茨海默病临床试验(ctad)大会于10月24日至27日在西班牙巴塞罗那举行。ban2401、elenbecestat 和 aducanumab 由卫材和渤健公司(总部位于美国马萨诸塞州剑桥市,以下简称“渤健(biogen)”)共同研发。

关于ban2401的专题报告进行一个小时,对201研究首次发布的结果进行临床和生物标志物方面的更新。该研究于2018年7月首次发布了研究结果,研究对象为早期阿尔茨海默病(由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病性痴呆)患者。

关于elenbecestat的口头报告中发布研究202结果的补充数据。该研究于2018年7月首次发布了研究结果,研究对象为轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病患者。目前正在对elenbecestat进行两个iii期临床研究(mission ad1/2),研究对象是早期阿尔茨海默病患者。

同时,卫材还将发布几个有关aducanumab的延期提交摘要,包括从ib期研究prime的累积安全性数据中得出的分析结果。prime是一项长期扩展研究,在早期阿尔茨海默病患者中进行,研究结果首次发布于2018年8月。目前卫材和渤健(biogen)正在针对aducanumab进行两个iii期临床研究(engage/emerge)。

此外,卫材还将率先发布首个针对睡眠 – 觉醒调节剂lemborexant的ii期临床研究(202研究)数据。该研究在伴有不规则睡眠 – 觉醒节律紊乱(iswrd)的阿尔茨海默病患者中进行。lemborexant由卫材发现,卫材和普杜制药公司(总部位于美国康涅狄格州,以下简称“普杜”)自2015年8月起进行联合开发。

基于30多年在阿尔兹海默病/痴呆领域的药物研发经验,卫材力求通过全局研发痴呆药物来实现以防治痴呆。卫材致力于尽快研发出创新药物,为解决未被满足的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。

 

将在ctad 2018上发布的口头报告:

产品,会议编号 海报标题和预定报告日期(当地时间)
ban2401

会议编号:专题研讨会3

在早期ad患者中进行的研究201中ban2401临床和生物标志物更新

专题研讨会| 10月25日(星期四),14:30-15:30

elenbecestat

会议编号:oc5

elenbecestat在轻度认知障碍(mci)至中度阿尔茨海默病患者中的应用:通过淀粉样蛋白pet和adcoms临床终点来衡量该药物的安全性和有效性

口头报告| 10月25日(星期四), 09:30-09:45

aducanumab

会议编号:主题演讲2

我们从aducanumab身上学到了什么?

口头报告| 10月25日(星期四),13:30-14:00

aducanumab

会议编号:lb8

aducanumab滴定剂量给药方案:来自在早期阿尔茨海默病患者中进行的prime1b期研究的36个月的分析

口头报告| 10月26日(星期五),15:15-15:30

lemborexant

会议编号:oc11

lemborexant用于对不规则性睡眠 – 觉醒节律障碍和阿尔茨海默性痴呆患者进行睡眠 – 觉醒调节的安全性和有效性

口头报告| 10月25日(星期四),15:30-15:45

ctad 2018的海报报告:

产品,海报编号 海报标题和预定报告日期(当地时间)
aducanumab

海报编号:p80

prime中的aducanumab安全性数据累积:一项随机、双盲、安慰剂对照、1b期研究

海报展示| 10月24日(周三)至10月27日(周六)

aducanumab

海报编号:lbp19

在早期阿尔茨海默病患者中进行的prime1b期研究中关于aducanumab的48个月的分析

海报展示| 10月24日(周三)至10月27日(周六)

媒体咨询:
卫材株式会社
公关部
81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1. 关于ban2401
       ban2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,是卫材与bioarctic战略研究联盟的研究成果。ban2401通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性aβ聚集体。因此,ban2401可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据卫材与bioarctic于2007年12月达成的协议,卫材获得在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病药物 ban2401的权利。

2. 关于 elenbecestat(通用名,开发代码:e2609)
elenbecestat是一种口服 bace(β淀粉样蛋白裂解酶)抑制剂,由卫材发现可用于治疗阿尔茨海默病,目前处于iii期临床研究阶段。通过抑制 bace这一产生aβ肽的关键酶,elenbecestat可减少aβ的产生,从而减少由于毒性寡聚物和原纤维在大脑中聚集而导致的淀粉样斑块的形成。目前正在进行两个关于elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病的全球iii期临床研究(mission ad1/2)。此处早期阿尔茨海默病包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知损害(mci)/阿尔茨海默病前驱期及轻度阿尔茨海默病的早期阶段。此外,美国食品药品监督管理局(fda)已对elenbecestat的研发授予了快速通道资格。fda只对其认为具有治疗严重疾病和解决未被满足的医疗需求潜力的药物授予促进研发和加速审评的通道。

3. 关于aducanumab(biib037)
aducanumab是一种尚在研究阶段的、用于治疗阿尔茨海默病的化合药品,是通过反向转化医学(rtm)这一神经免疫技术平台获得,从无认知障碍健康老年受试者和具有异常缓慢认知衰退的障碍性老年受试者的去识别化b细胞库中发现的一种人源重组单克隆抗体(mab)。按照渤健(biogen)和neurimmune公司签订的合作开发和许可协议,渤健(biogen)从neurimmune公司取得了aducanumab的研发和营销授权。
aducanumab靶向β淀粉样蛋白的聚集形式,包括可溶性低聚物和不溶性纤维。这两种物质可在阿尔茨海默病患者的大脑中形成淀粉样斑块。根据临床前和1b期数据,用aducanumab进行治疗可降低淀粉样斑块的水平。
2016年8月,aducanumab被纳入欧洲药品管理局的prime项目。2016年9月,美国食品药品监督管理局将aducanumab纳入其快速通道项目。2017年4月,aducanumab被纳入日本卫生劳工与福利部(mhlw)的sakigake指定系统。

4. 关于卫材和渤健(biogen)的阿尔茨海默病药物联合开发协议
卫材和渤健(biogen)在阿尔茨海默病治疗药物的联合开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在bace抑制剂elenbecestat和抗-aβ原纤维抗体ban2401的共同开发方面处于主导地位,渤健(biogen)则在针对阿尔茨海默病患者的实验性抗-aβ 抗体aducanumab的共同开发方面处于主导地位,两家公司计划在全球获得这三种药物的上市许可。如果获得批准,两家公司将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广相关产品。

5. 关于 lemborexant (通用名,开发代码:e2006)
lemborexant是一种双食欲素受体拮抗剂,由卫材内部发现并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体(食欲素受体1和食欲素受体2)来抑制食欲素神经传递。患有睡眠障碍的人群体内调节睡眠和觉醒的食欲素系统无法正常运转。在正常睡眠期间,食欲素系统的活跃度被抑制,有可能会自觉阻止不正常觉醒,并通过干扰食欲素神经传递来促进睡眠开始和维持睡眠过程。因此,卫材和普杜一直在研发lemborexant来治疗多种睡眠障碍。
此外,一项关于lemborexant的ii期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱(iswrd)和轻中度阿尔茨海默痴呆患者中进行。

在失眠症(一种睡眠-觉醒障碍)患者中的长期疗效和安全性评估达到主要疗效目标和关键次要疗效目标

20181017日,卫材株式会社(现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和普杜制药公司(总裁兼首席执行官为craig landau,以下简称“普杜制药”)公布了评估lemborexant的安全性和有效性的一项长期iii期研究sunrise 2的最新阳性结果。lemborexant是一种尚在实验中的睡眠觉醒调节剂,目前正在研究其治疗多种睡眠觉醒障碍的潜能。报告的最新结果包括该研究在为期六个月的安慰剂对照治疗中的主要结果和关键次要结果;该研究将持续至12个月。卫材和普杜制药计划在2019年即将召开的医疗会议上公布sunrise 2的全部研究成果。

sunrise 2招募了900多名成年失眠症患者(1888岁),其失眠特征是难以入睡和/或难以持续睡眠。通过评估患者的自我报告(睡眠日记),该研究达到了预先设定的主要疗效目标和关键次要疗效目标。在为期6个月的安慰剂对照治疗结束时,与安慰剂相比,5mg10mglemborexant治疗组在主观睡眠潜伏期(该研究的主要终点)有显著改善。与安慰剂相比,5mg10mglemborexant治疗组还在主观睡眠效率和入睡后主观觉醒等睡眠维持变量方面(该研究的关键次要终点)有显著改善。失眠症严重程度指数测量显示,与安慰剂相比,5mg10mglemborexant治疗组还改善了日常生活功能。最常见的不良反应为嗜睡,头痛和流感。两个lemborexant治疗组的不良反应发生率都超过了5%,高出安慰剂组。由不良反应引起的总停药率在安慰剂组和lemborexant 5mg组相当,在lemborexant 10mg组更高。

“作为临床医生和研究人员,我已经治疗失眠和其他睡眠觉醒障碍患者30年。对我而言,成功的治疗意味着患者能够快速入睡,睡眠良好,觉醒良好,没有功能障碍,也不会随时间推移失去疗效,”lemborexant研究的主要研究者、美国睡眠医学委员会专科医生、美国国家睡眠基金会前董事长russell rosenberg博士如是说。“对于许多遭受慢性失眠症的患者来说,sunrise 2的结果格外鼓舞人心。”

sunrise 2的研究结果建立在支持lemborexant研发过程中不断丰富的知识体系上,其中包括一项最近完成的iii期临床研究 sunrise 1。该研究将5mg10mg lemborexant与安慰剂进行对照。其次要终点是与酒石酸唑吡坦缓释片(zolpidem er)进行优效对比,以及一项评估损伤的关键安全性研究。其方法是评估半夜和次日早上醒来后保持姿势稳定的能力这一能力可预测跌倒风险,以及次日早上驾驭身体的能力。

“我们对lemborexant的期望是,为数百万饱受失眠症和其他睡眠觉醒症折磨的患者提供一种睡眠觉醒调节剂,提高他们入睡和保持睡眠的能力,并能够长期有效,”卫材神经科学事业部首席临床官及首席医疗官、医学博士lynn kramer指出。“在sunrise 2中,lemborexant在六个月的时间内对入睡时间和睡眠维持时间都有改善。收获这些结果后,现在我们期待进行针对lemborexant的监管申请,为患者提供一个睡眠觉醒障碍和失眠症的长期治疗选择。”

lemborexant可作用于影响患者睡眠的根本因素,即食欲素神经递质系统。该制剂被认为可通过抑制觉醒而不妨碍外部刺激唤醒能力来调节睡眠和觉醒。

“对饱受失眠症折磨的患者来说,lemborexant在入睡和睡眠维持方面的研究结果是理想的睡眠觉醒模式的关键部分,”普杜制药首席医疗官、医学博士marcelo bigal指出。“我们明白睡眠觉醒调节对患者整体健康和疾病预后的重要性,而且,我们期待着同开元游戏大厅app版本合集的合作伙伴卫材共同进行进一步研究,这是我们对患有睡眠觉醒障碍的各种患者群体的承诺的一部分。”

lemborexant由卫材发现,将被卫材和普杜制药联合开发。了解有关进行中的临床研究的信息,请访问clinicaltrials.gov

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途,并非旨在传递关于有效性或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生监管当局的批准。

 


开元游戏大厅app版本合集的联系方式:

卫材株式会社                             普杜制药公司

公共关系部                                danielle lewis

81-(0)3-3817-5120                 1-203-588-7653

 

 

<编者按>

1、关于lemborexant

lemborexant是一种尚在试验阶段的双食欲素受体拮抗剂,由卫材率先发现并进行研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体(食欲素受体1和食欲素受体2)来抑制食欲素神经传递或发出神经信号。患有睡眠觉醒障碍的人群体内调节觉醒的食欲素系统可能无法正常运转。在正常睡眠期间,食欲素系统的活跃度被抑制,有可能会自觉阻止不正常觉醒,并促进入睡和维持睡眠过程。

卫材和普杜制药正在对lemborexant进行临床研究。该药有可能会成为失眠症和其他睡眠觉醒障碍的一种治疗选择。一项关于lemborexantii期临床研究正在不规则睡眠觉醒节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中进行。

 

2、关于sunrise 2 / 3031研究

sunrise 2 / 3031研究是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、对照、双盲、平行组研究,在971名男性或女性成年失眠症患者(1888岁)中进行,包括筛查、为期两周的安慰剂磨合期、52周的治疗期和两周的随访期。所有患者在研究期间都接受了至少六个月的lemborexant治疗。在研究的前六个月,患者需在家每晚入睡前口服5mg10mglemborexant片剂,或对应的安慰剂片剂。试验的主要结果测量指标是在进行6个月的安慰剂对照治疗后,受试者的入睡时间较基线的平均变化。关键次要结果测量指标是在进行6个月的安慰剂对照治疗后,受试者的睡眠效率和入睡后觉醒情况较基线的平均变化。

 

3、关于睡眠障碍

人口研究表明,全球受睡眠障碍影响的人数比先前认定的还要多。1失眠症的特征是尽管有足够的睡眠机会,却因入睡困难,维持睡眠困难或两者兼而有之而导致在白天出现疲劳、注意力不集中和烦躁不安等。3,4失眠症是最常见的睡眠障碍,约10%的成年人有持续性失眠症状。2,3良好的睡眠对身体健康(包括大脑健康)至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题,如:高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等,并可能对情绪和行为产生不良影响。4,5

对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病风险因素、疾病和死亡率相关的证据。2,6研究表明,最佳睡眠时长为78小时。2,6女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。7老年人失眠的患病率也较高;人类老去的过程往往伴随着睡眠模式的变化,包括:睡眠中断、频繁醒来和早醒等,这些都会减少睡眠时间。8

 

4、关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司,总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即关心人类健康(hhc)的理念。卫材拥有约10,000名员工,工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来缓解医疗需求缺口,特别是肿瘤学和神经科学这两个战略领域,以此来实现我们的hhc理念。

作为一家全球医药公司,我们的使命是通过投资和合作的形式来接触世界各地的患者,使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。

有关卫材株式会社的更多信息,请访问。

 

5、关于普杜制药公司

普杜制药公司致力于开发并提供处方药,来满足医疗专业人士、患者和医护人员不断变化的需求。公司由医生创建,目前仍由医生来领导。除了努力提供优质药物之外,普杜还致力于支持同国家、地区和当地进行合作来推动患者护理方面的创新。普杜是一家私有企业,努力通过内部研发和建立战略产业伙伴关系来开发出一系列新药和新技术。欲了解该公司更多信息,请访问。

 

 

参考文献

1 eisai inc. long-term study of lemborexant in insomnia disorder (e2006-g000-303). available from  nlm identifier: nct02952820.
2
 ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
3
 ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.
4 institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.
5
 pase mp, himali jj, grima na, et al. sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. neurology. 2017;89(12):1244-1250.
6
 trenell mi, et al. sleep and metabolic control: waking to a problem? clin exp pharmacol physiol. 2007;34:1-9.
7 zhang b, wing, yk. sex differences in insomnia: a meta-analysis. sleep. 2006;29(1):85-93.
8 ohayon mm, et al. meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan. sleep. 2004;27:1255-1273.

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)宣布,中国国家药品监督管理局已接受卫材中国提交的将抗癫痫药物吡仑帕奈(通用名,商品名:fycompa)用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作的新药申请,并进行审评。这是卫材第一次在中国提交吡仑帕奈的新药申请。

吡仑帕奈用于治疗癫痫部分性发作的新药申请基于三项主要在欧洲和美国开展的iii期临床研究,以及一项主要在亚洲国家(包括中国和日本)开展的iii期临床研究(335研究)的结果。

中国大约有900万癫痫患者,其中约60%为部分性发作,而部分性发作患者中又有40%需要加用治疗。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情1。 癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2

吡仑帕奈是由卫材筑波研究所研发的一种首创抗癫痫药物,每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜ampa受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

吡仑帕奈已在全球超过55个国家获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。另外,吡仑帕奈已在全球50多个国家获得批准,用于加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域,并竭尽全力将吡仑帕奈尽快带给中国患者。为遵循使众多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼这一使命,卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉。

 

媒体咨询:

公关部

卫材株式会社

81-(0)3-3817-5120

 

【编者按】

1、关于吡仑帕奈(通用名:perampanel,商品名:fycompa

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜ampa受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已被批准在美国上市销售。

目前,吡仑帕奈已在欧洲和亚洲超过55个国家和地区(包括美国和日本)获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。卫材也在中国提交了将该药用于治疗癫痫部分性发作的新药申请。另外,吡仑帕奈已在欧洲和亚洲的50多个国家(包括美国、日本、欧洲和亚洲)获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(338研究),意在将该药用于治疗与lennox-gastaut综合征相关的癫痫发作。卫材正在日本和欧洲进行一项针对儿童癫痫患者的iii期研究(311研究)。此外,日本正在开展一项吡仑帕奈单药治疗12岁及以上未经治疗的癫痫部分性发作的iii期研究(342研究)。

 

2、关于335研究(该新药申请的试验基础)3

研究题目:一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究, 旨在评价吡仑帕奈用于加用治疗难以治愈的癫痫部分性发作的安全性和有效性

研究人群:710例年龄为12岁及以上且确诊为癫痫部分性发作的患者,伴或不伴继发性全面性癫痫发作,接受过一至三种抗癫痫药物治疗

治疗方法:吡仑帕奈口服片,剂量为4毫克/天,8毫克/天和12毫克/天,每日一次,睡前服用

与吡仑帕奈相对应的安慰剂口服片,每日一次,睡前服用

治疗持续时间:随机分组前阶段:6

                             随机分组阶段(治疗阶段):19

                          (滴定期6周;维持期13周)

                             延长期:超过10

研究地点:日本、中国大陆、韩国、澳大利亚、泰国、马来西亚、中国台湾

主要终点:与基线相比,治疗期间每28天发作频率的百分比变化

结果:安慰剂组的发作频率百分比变化为-10.8%,而吡仑帕奈(4毫克,8毫克,12毫克)组分别为-17.3%-29.0% -38.0%。吡仑帕奈8mg12mg组与对照组相比有统计学上的显著差异(8mgp=0.0003,12mgp<0.0001)

不良反应:最常见的不良反应(在吡仑帕奈组中的出现率≥10%,且较安慰剂组多见)为头晕(吡仑帕奈4mg8mg12mg组分别为22.7%28.6%42.2%;安慰剂组为5.7%)和嗜睡(吡仑帕奈4mg8mg12mg组分别为15.9%17.7%17.8%;安慰剂组为13.1%)。

 

3、关于癫痫

美国约有340万癫痫患者,日本约有100万,欧洲约有600万,中国约有900万,而全世界约有6,000万患者。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情,癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2

癫痫按发作类型分类,癫痫部分性发作约占癫痫病例的60%,全面性发作约占40%。在癫痫部分性发作中,异常电干扰发生在大脑的有限区域,并可能随后扩散到整个脑部,成为全面性癫痫发作(称为继发性全面性癫痫发作)。在全面性癫痫发作中,异常电干扰发生在整个脑部,随后可能出现意识丧失或出现全身症状。

 

1  clinical guideline 2015 in china
2  “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016, 
3  nishida t., et al. adjunctive perampanel in partial-onset seizures: asia-pacific, randomized phase iii study. acta neurol scand. 2018; 137:392-399

乐卫玛®在华首次批准和十年来中国首次批准治疗不可切除肝癌的新疗法

 

2018年09月05日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)宣布,中国国家药品监督管理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。2017年10月,卫材在中国提交了乐卫玛®的申请;随后,鉴于乐卫玛®与现有治疗药物相比具有显著临床益处,中国国家药品监督管理局授予乐卫玛®优先审评审批资格,并于申请提交后约10个月快速获批。中国是全世界肝癌患者最多的国家,此次批准标志着乐卫玛®将首次进入中国,是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗方案。

此次批准基于开放式iii期试验reflect研究(304研究)2 的结果,其中乐卫玛®通过对954例此前未经治疗的不能切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比,该研究通过非劣效性的统计确认证明了仑伐替尼在总生存期(os)*1方面的治疗效果。在无进展生存率(pfs)*2、进展时间(ttp)*3和客观缓解率(orr)*4方面,乐卫玛®显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。在来自大中国地区(中国大陆、中国香港和中国台湾)的288名患者的亚群分析中,乐卫玛®与索拉非尼相比,显著提高患者os,在pfs、ttp和orr3中也有显著改善。此亚组人群中,约80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌,具有很高的医疗需求。对于这些患者,乐卫玛®基于与索拉非尼os相比呈现非劣效性,其显示了乐卫玛®在hbv引起的肝癌患者中的作用。(详情请参阅以下“编者按”)。

在中国说明书中,使用乐卫玛®治疗的患者最常见的5种不良反应是高血压(45%)、疲劳(44%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)和体重下降(31%),这与乐卫玛®已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,全球每年约有750,0000人死于该病,且每年约有780,0000例新确诊病例,其中约80%发生在亚洲地区。在中国,每年约有395,0000例新病例,死亡380,0000例,约占全世界病例的50%。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,且极难治疗,因此需要开发新的治疗方法。

自首次上市以来,已有超过10000名患者接受了乐卫玛®治疗。今天,乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌,并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌rcc的二线治疗。对于肝细胞癌hcc,乐卫玛®在2018年3月在日本获批该适应症,2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。

*1 总生存期(os):从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

*2 无进展生存期(pfs):pfs是从癌症治疗开始到疾病进展的时间,或因任何原因导致死亡的时间(以较早者为准)的客观确认时间。

*3 进展时间(ttp):ttp是从癌症治疗开始到疾病进展日期的客观确认时间。与pfs不同,ttp不考虑任何原因导致的死亡。

*4 客观缓解率(orr):orr是指经影像学诊断,肿瘤完全缓解(肿瘤消失)比例与肿瘤部分缓解(肿瘤体积减少超过30%)比例之和。

 

 

编者按:

关于reflect试验(304研究)2

reflect是卫材进行的一项大型(n = 954例)iii期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究,比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。20个国家154个研究中心的患者被随机分配,根据体重(≥60 kg或< 60 kg)(n = 478例)每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼,或每天服用两次400 mg索拉非尼(n = 476例)。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期,首先测试对比索拉非尼的非劣效性,然后是优效性。本研究的主要次要疗效终点包括pfs、ttp和orr,测试与索拉非尼对比的优效性。

在中国说明书中,reflect显示乐卫玛达到主要终点,通过与索拉菲尼非劣效性的统计确认,证明了仑伐替尼在总生存期(os)*1方面的治疗效果。reflect显示仑伐替尼达到了主要终点,通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认,证明了仑伐替尼在os方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位os为13.6个月,使用索拉非尼治疗的患者中位os为12.3个月(风险比(hr):0.92;95 %置信区间(ci):0.79 – 1.06)。此外,仑伐替尼在pfs和orr的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善,这一点已被盲法独立影像审查(iir)所证实。

  • 与索拉非尼相比,仑伐替尼的中位pfs增加了一倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查,7.3个月对比3.6个月(hr:0.64;95 % ci:0.55 – 0.75;p < 0.0001),依据recist 1.1标准
  • 与索拉非尼相比,仑伐替尼的中位进展时间(ttp)是索拉非尼的两倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查,7.4个月对比3.7个月(hr:0.60;95 % ci:0.51 – 0.71;p < 0.0001)
  • 与索拉非尼相比,仑伐替尼的orr显示是索拉非尼的近3.5倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查40.6%(95%ci:36.2-45.0),相比之下,每盲独立成像检查12.4%(95%ci:9.4-15.4)(优势比5.01,95%ci:3.59-7.01;p<0.00001)

 

大中华区人群亚群分析3

对于大中华地区患者的亚组人群分析结果基于参与reflect研究的所有954名肝细胞癌患者中的288名。在这个亚群体分析中,lenvima患者的中位os为15.0个月,索拉非尼为10.2个月(hr:0.73;95%ci:0.55-0.96;nominal p=0.02620)。基于mcrecist标准的独立成像检查揭示了以下结果:pfs(乐卫玛8.4月对比索拉菲尼3.6月中位数 [hr: 0.47; 95% ci: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]), ttp (乐卫玛9.2个月对比索拉菲尼3.6个月中位数 [hr: 0.45; 95% ci: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) and orr (乐卫玛43.8% 对比索拉菲尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% ci: 2.84-9.31; nominal p<0.00001])。

另外,在此亚组人群的288名患者中,约80%(n=242)的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌。对这些患者的分析显示以下结果:对这些患者的分析显示os的下列结果:乐卫玛(n=123)14.9个月,索拉非尼(n=119)9.9个月,中位数(hr:0.72;95%ci:0.53-0.97)。

 

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,全球每年约有75,0000人死于该病。此外,每年有78,0000例新确诊病例。1区域差异很大,大约80%的新病例发生在亚洲地区,包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根据最近的调查,非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选方案,但对于患有不可切除的肝细胞癌的患者,不适合进行潜在治愈性治疗干预,包括肝移植,手术切除和肿瘤消融(通常为射频消融或冷冻治疗),或不适合肝动脉化疗栓塞术(tace)的患者,治疗方案有限,预后较差。

 

关于乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)

乐卫玛®由卫材独立研发,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有新的受体结合模式,除了其他与通路相关的rtks(包括血小板衍生生长因子(pdgf)受体pdgfrα;kit和 ret)参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外,还选择性地抑制血管内皮生长因子(vegf)受体(vegfr1、vegfr2和vegfr3)和成纤维细胞生长因子(fgf)受体(fgfr1、fgfr2、fgfr3和fgfr4)的多项活动。

目前,卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛®用于治疗难治性甲状腺癌。此外,卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲,该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

除欧洲外,乐卫玛®已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国台湾(2017年12月)和韩国(2018年3月)以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是,对于不可切除的肝细胞癌患者, 乐卫玛®的剂量确定依据患者的体重(患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg);建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

 

关于卫材与默沙东的战略合作

2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了关于乐卫玛®(仑伐替尼)的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议,两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化,包括单药疗法以及与默沙东的抗pd-1药物keytruda(pembrolizumab)的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外,双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛®和keytruda联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效,以及针对另外6类癌症的试验。今天,乐卫玛和keytruda的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。

 

关于卫材株式会社

卫材株式会社是全球领先的研发型制药企业,总部位于日本。我们把公司的使命定义为“将患者及家属的利益放在首位,并提升其医疗健康福祉”,即“关心人类健康(hhc)”的理念。公司拥有近10000名员工和遍布全球研发、生产基地和营销子公司网络,我们通过在各种治疗领域提供创新产品,填补高度未被满足医疗需求,包括肿瘤治疗领域和神经科学领域,致力于实现我们的关心人类健康的企业理念。

作为一家全球性的制药公司,我们的使命通过投资和参与基于伙伴关系的行动,扩大到世界各地的患者,以改善发展中国家和新兴国家的药物可及性。

有关卫材株式会社更多信息,请访问 .

 

关于默沙东肿瘤

默沙东肿瘤致力于将科研突破转化为创新治疗成果以造福全球患者。在默沙东,为癌症患者带来新的希望,积极改善药物可及性是我们不变的承诺。

作为默沙东在肿瘤领域的重点之一,我们承诺将不断对肿瘤免疫治疗进行探索。如今,默沙东已在肿瘤领域启动行业内最大的研发项目之一,覆盖超过30个癌种。此外,我们还将通过战略布局以拓展产品组合,并优化产品研发管线,开发有潜力的产品以治疗恶性肿瘤。

 

关于默沙东

一个多世纪以来,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,带来药品和疫苗,攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品,我们与各方紧密合作,为140多个市场提供创新的医疗开元游戏大厅app版本合集的解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。

如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。

 

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2017年年报10-k报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站上查阅)。

 

1 globocan2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. .
2 kudo m et al., “lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial” the lancet 2018, 391 (10126), 1163-1173
3 the package insert of lenvatinib mesilate capsules in china

2018年8月29日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,其韩国子公司已获得韩国食品药品安全厅批准,允许将酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)单药用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。卫材于2018年3月向韩国相关部门提交了这一申请。乐卫玛®在韩国获批紧随日本之后,是该药在亚洲获得的第二个相关批准。这是近十年来韩国批准的第一个用于系统性治疗肝细胞癌的新一线疗法。

2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)通过一个分支机构达成了一项战略合作,在全球范围内共同开发和商业化乐卫玛®。预计两个公司将在2018年底前在韩国开始乐卫玛®的商业化合作。

此次获批基于reflect研究(304研究)的结果。reflect研究(304研究)是一项开放标签的iii期试验,对954名患有不可切除的肝细胞癌且此前未经治疗的患者进行了研究。统计数据证实,与标准对照组的索拉非尼(sorafenib)相比,此试验通过对仑伐替尼组非劣效性的统计确认,证明了仑伐替尼在总生存期(os)*1方面的治疗效果,并且在无进展生存期(pfs)*2和客观缓解率(orr)*3方面具有显著统计学优效性。

reflect显示仑伐替尼达到了主要研究终点,通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认,证明了在os方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位os为13.6个月,使用索拉非尼治疗的患者中位os为12.3个月(风险比(hr):0.92;95 %置信区间(ci):0.79 – 1.06)。os分析按照统计分析计划中的预先规定进行,仑伐替尼组发生351次事件,索拉非尼组发生350次事件。关于次要疗效终点,根据基于mrecist标准的独立影像审查,与索拉非尼相比,仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性,中位pfs:仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月(hr:0.64;95 % ci:0.55 – 0.75;p < 0.0001)和orr:仑伐替尼 41 %对比索拉非尼12 %(p < 0.0001)。接受仑伐替尼治疗的患者中最常见的五种不良反应是高血压、腹泻、食欲减退、体重下降和疲劳,这与仑伐替尼已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年度全球约有75,0000人死于该病,约有78,0000例新确诊病例,大约80%的新病例发生在亚洲地区1。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,且极难治疗,因此需要开发新的治疗方法。

乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌,并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。

自乐卫玛®最初上市以来,已有1万多名患者接受了乐卫玛®的治疗,该药物已在全球50多个国家获得了批准。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来,约有3000名肝细胞癌患者已接受乐卫玛®治疗。

卫材将肿瘤领域视为关键治疗领域,努力研发有可能治愈癌症的革命性新药。同时,公司致力于同默沙东公司合作开发乐卫玛®的潜在临床效益,为满足世界各地的癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求并提高他们的福祉继续贡献力量。

 

*1 总生存期(os):从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

*2 无进展生存期(pfs):pfs是从癌症治疗开始到疾病进展的时间,或因任何原因导致死亡的时间(以较早者为准)的客观确认时间。

*3 客观缓解率(orr):orr是指经影像学诊断,肿瘤完全缓解(肿瘤消失)比例与肿瘤部分缓解(肿瘤体积减少超过30%)比例之和。

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公关部
81-(0)3-3817-5120

 

[编者按]

1.关于乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)

乐卫玛®由卫材独立研发,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有新的受体结合模式,除了其他与通路相关的rtks(包括血小板衍生生长因子(pdgf)受体pdgfrα;kit和 ret)参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外,还选择性地抑制血管内皮生长因子(vegf)受体(vegfr1、vegfr2和vegfr3)和成纤维细胞生长因子(fgf)受体(fgfr1、fgfr2、fgfr3和fgfr4)的多项活动。

目前,卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛®用于治疗难治性甲状腺癌。此外,卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲,该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

此外,乐卫玛®已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国大陆(2017年10月递交申请,2017年12月被授予优先审评审批资格)、中国台湾(2017年12月)以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是,对于不可切除的肝细胞癌患者,乐卫玛®的剂量确定依据患者的体重(患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg);建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

 

2.关于卫材和默沙东的战略合作

2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛®(仑伐替尼)的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议,两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化,包括单药疗法以及与默沙东的抗pd-1药物keytruda(pembrolizumab)的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外,双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛®/keytruda联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效,以及针对另外6类癌症的篮子试验。

 

3.关于reflect研究(304研究)

reflect是卫材进行的一项大型(n = 954例)iii期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究,比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。20个国家154个研究中心的患者被随机分配,根据体重(≥60 kg或< 60 kg)(n = 478例)每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼,或每天服用两次400 mg索拉非尼(n = 476例)。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期,首先测试对比索拉非尼的非劣效性,然后是优效性。reflect显示仑伐替尼达到了主要终点,通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认,证明了仑伐替尼在os方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位os为13.6个月,使用索拉非尼治疗的患者中位os为12.3个月(风险比(hr):0.92;95 %置信区间(ci):0.79 – 1.06)。

此外,仑伐替尼在pfs和orr的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性,这一点已被盲法独立影像审查(iir)所证实。

与索拉非尼相比,仑伐替尼的中位pfs增加了一倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查,7.3个月对比3.6个月(hr:0.64;95 % ci:0.55 – 0.75;p < 0.0001),依据recist 1.1标准,仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月(hr:0.65;95 % ci:0.56 – 0.77)。仑伐替尼的orr显示是索拉非尼的近3.5倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查(比值比:5.01,95% ci=3.59 – 7.01;p < 0.0001)分别为40.6 %(95 % ci:36.2 – 45.0)(完全缓解(cr)= 2%(n = 10例)、部分缓解(pr)= 38%(n = 184例)对比12%(95 % ci:10 – 16)(cr = 1%(n = 4例)、pr = 12%(n = 55),依据recist 1.1标准(比值比:3.34,95% ci=2.17 – 5.14;p < 0.0001),仑伐替尼19%(95% ci:15.3-22.3)对比索拉非尼6.5%(95% ci:4.3-8.7)。

此外,与索拉非尼相比,仑伐替尼的中位进展时间(ttp)是索拉非尼的两倍:依据基于mrecist标准的盲法独立影像审查,7.4个月对比3.7个月(hr:0.60;95 % ci:0.51 – 0.71;p < 0.0001),依据recist 1.1标准,仑伐替尼7.4个月对比索拉非尼3.7个月(hr:0.61;95 % ci:0.51 – 0.72;p < 0.0001)。

reflect试验的结果发表在《柳叶刀》2018年第391期(10126期)、第1163-1173期(2018年2月9日在线发布)。

 

4.关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年度全球约有75,0000人死于该病,约有78,0000例新确诊病例。区域差异很大,大约80%的新病例发生在亚洲地区,包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根据最近的调查,非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选方案,但对于患有不可切除的肝细胞癌的患者,不适合进行潜在治愈性治疗干预,包括肝移植,手术切除和肿瘤消融(通常为射频消融或冷冻治疗),或不适合肝动脉化疗栓塞术(tace)的患者,治疗方案有限,预后较差。

 

1 globocan2012:estimated cancer incidence,mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/
keytruda®是默沙东子公司merck sharp & dohme corp的一个注册商标。

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