新闻 – 第 26 页 – 卫材(中国)药业有限公司-开元游戏大厅app版本合集

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卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布已经向美国食品药品管理局(fda)和欧洲药品管理局(ema)递交了抗癌药物仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请,该药物是在日本研发的。该申请紧跟在日本的申请之后递交。fda认为仑伐替尼是治疗肝细胞癌的孤儿药。

该申请是基于reflect研究结果(304研究),这项研究是一项全球多中心、开放标签、随机、iii期试验,在954例不可切除肝细胞癌患者中对比仑伐替尼和肝细胞癌标准治疗药物索拉非尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性。

在本项reflect研究中,仑伐替尼组总生存期非劣效于索拉非尼,达到研究的主要终点。研制肝细胞癌一线治疗药物具有挑战性,在过去的10年里,4项全球三期临床试验比较其它药物和索拉非尼一线治疗肝细胞癌均未达到试验终点总生存期。

此外,在肿瘤无进展生存期、疾病进展时间及客观反应率次要终点方面,仑伐替尼组表现出统计学显著意义和临床意义的极大改善。在本研究中,仑伐替尼组观察到5种最常见的不良反应,包括:高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和乏力,这与仑伐替尼已知的不良反应一致。

肝癌是造成癌症相关性死亡的第二大因素,全球每年大约有750,000人死于本病(美国每年有27,000 人,欧洲每年有62,000人),且每年新确诊肝癌780,000例(美国每年新确诊30,000例,欧洲每年新确诊63,000例)。肝细胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手术治疗的肝细胞癌治疗选择有限,且预后差,该治疗领域存在较高的未满足的临床需求。

包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家和地区已经批准商品名为lenvima®的仑伐替尼用于治疗难治性甲状腺癌。此外,包括美国和欧洲在内的35个国家和地区已经批准仑伐替尼和依维莫司联合疗法治疗肾细胞癌。在欧洲,仑伐替尼以kisplyx®为商品名上市,用于治疗肾细胞癌。

卫材将肿瘤学视为一个重要的治疗领域,并致力于研发有潜力治愈癌症的革命性新药。卫材承诺探索仑伐替尼的潜在临床疗效,以进一步满足患者多样化的需求,为肿瘤患者、患者家属以及医护人员提供更多福祉。

同索拉非尼相比,试验结果达到主要终点,次要终点有明显改善,且数据具有统计学意义

 

6月5日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(asco)第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼(lenvatinib mesylate)(商品名:lenvima® / kisplyx®,“乐伐替尼”)对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的iii期临床试验结果(304研究)。在这项研究中,乐伐替尼是第一个在主要终点,即总生存(os)方面,在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂,且在次要终点——即无进展生存(pfs)、疾病进展时间(ttp)和客观反应率(orr)方面有显著改善,其结果具有统计学意义和临床意义,其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。

根据研究结果,乐伐替尼(13.6个月)同索拉非尼(12.3个月)相比,在主要终点,即中位总生存方面,达到非劣效性的统计标准。(风险比(hr)为0.92,95%置信区间 [ci] = 0.79-1.06)。

此外,同索拉非尼相比,乐伐替尼在三个次要终点方面,即中位无进展生存期(pfs)(乐伐替尼7.4个月,索拉非尼3.7个月,风险比(hr)为0.66,95%置信区间[ci] = 0.57-0.77,p<0.00001),中位疾病进展时间(乐伐替尼8.9个月,索拉非尼3.7个月,风险比(hr)为0.63,95%置信区间 [ci]= 0.53-0.73,p<0.00001),其改善具有统计学意义。总有效率为(乐伐替尼24%,索拉非尼9%,p<0.00001)。

此外,欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-c30(eortc qlq-c30)对患者进行的整体生活质量(qol)评估显示,同索拉非尼相比,乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化,诸如出现疼痛、腹泻等(名义p值<0.05)。

在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为:高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳,这同乐伐替尼已知的副作用一致。

基本该项研究结果,卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请,并在2017财年内向中国提交申请。

肝癌是癌症相关死亡的第二大原因,全球每年约有750000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780000例,其中约80%发生在亚洲地区,包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈,包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等,但对于不可切除的肝细胞癌,可用的治疗方法是有限的,且预后很差,也就是说,该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域,致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据,使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求,并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。

6月5日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(asco)第53届年会上公布了其自主研发的多激酶抑制剂 — 甲磺酸乐伐替尼(lenvatinib mesylate)(商品名:lenvima® / kisplyx®,”乐伐替尼”)联合默沙东(msd,位于美国新泽西州肯纳尔沃斯堡,在美国和加拿大称为默克(merck))开发的anti-pd-1抗体帕姆单抗(pembrolizumab)(商品名:keytruda®*)用于治疗转移性子宫内膜癌的第ib/ii期的初步研究结果。两家公司正在合作探索这一联合疗法。其正在进行的111研究将评估乐伐替尼/帕姆单抗这对药物组合对相关实体瘤的治疗作用。

对23位子宫内膜癌患者在该研究的ib/ ii期的疗效分析结果进行了报道。这些患者既往至少接受过一个化疗方案。在接受乐伐替尼和帕姆单抗联合治疗后,分析结果表明,其主要终点,经独立影像学评估(irr)的客观反应率为52.2%(95%置信区间[ci] = 30.6–73.2),经研究者评估的客观反应率为47.8%(95%置信区间[ci] = 26.8–69.4)。

次要终点中经独立影像学评估(irr)的临床获益率**为65.2%(95% ci:42.7 – 83.6),经研究者评估的临床获益率为73.9%(95% ci:51.6 – 89.8)。经独立放射性评估(irr)的疾病控制率***为91.3%(95% ci:72.0 – 98.9),经研究者评估的疾病控制率为95.7%(95% ci:78.1 – 99.9)。经研究者评估的中位无进展生存期为9.7个月(95% ci:4.2 – ne),未得到经独立影像学评估(irr)的中位无进展生存期的数据。本分析节点亦未得到中位反应持续时间的数据。

anti-pd-1抗体一般对患有高频率的微卫星不稳定性(msi)的患者更为有效,这种生物标记物会导致dna错配修复功能障碍,而对其他病人则不那么有效。然而,在本次研究中,无论病人的微卫星不稳定性(msi)状态如何,联合治疗都观察到肿瘤缓解,其肿瘤状态有所好转。

该联合疗法的最常见的五种不良反应为;高血压,疲劳,关节痛,腹泻,恶心。

子宫内膜癌是全球女性中的第六大常见恶性肿瘤,2012年有320000例新确诊病例,据估计,2017年在美国大约会有60000名女性被新诊断为子宫内膜癌,约10000名女性死于该病。因此在该疾病领域仍存在着重要而未满足的医疗需求,有必要开发新的治疗方法。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域,致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据,使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求,并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。

*     keytruda®是默沙东公司(merck sharp & dohme corp)的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司(merck & co.,inc)的一个子公司。
**   临床受益率:完全缓解 部分缓解 维持疾病稳定达到23周或更长时间的患者百分比。
*** 疾病控制率:完全缓解 部分缓解 维持疾病稳定达到5周或更长时间的患者百分比。

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布将在2018财年至2022财年的5年间向全球健康创新技术基金(ghit基金)提供总计5亿日元的资金支持,资助其第2期活动,ghit基金是由多家日本制药公司(包括卫材)、日本政府和比尔与美琳达·盖茨基金会于2013年4月共同创建的公私伙伴关系基金,本基金通过促进日本和海外科研机构之间的合作,致力于加速开发用于治疗发展中和新兴国家传染病的新药。

为发展中和新兴国家患有传染病(例如被忽视的热带病)和疟疾的众多人开发治疗方法,需要克服特定疾病研发和市场化问题;也需要建立本地供应系统并帮助患者获得诊断和治疗。克服这些挑战的关键是超越一般行业界限的产业-政府-学术界合作关系。

卫材主动与学术和科研机构合作,并在ghit基金的支持下参与了11个联合研究项目,以开发用于疟疾、美洲锥虫病、利什曼病和丝虫病的新药和疫苗。

目前,卫材与非盈利组织 — 被忽视疾病药物研发倡议组织(ndni)合作,正在进行用于治疗美洲锥虫病的内部开发药剂e1224(通用名:fosravuconazole)的ii期临床试验。卫材也与非盈利公私伙伴关系疟疾药品事业会(mmv)和肯塔基大学合作进行抗疟疾剂sj733的i期临床试验。此外,几个临床前阶段项目正在进行中,包括与布罗德研究所和疟疾药品事业会合作研发具有新作用机制的抗疟疾制剂,该研究今年已被ghit基金接受。

根据”关心人类健康”的企业理念,卫材将继续主动地参与有助于改善发展中和新兴国家人民健康和福利的项目。卫材认为此项目是一项经济增长和扩大中等收入者的长期投资。

2017年4月19日,卫材(中国)药业有限公司(以下简称:卫材(中国))受邀参加由全国政协教科文卫体委员会在江西省于都县举办的”卫生三下乡”活动,并向本次活动捐赠价值约54万元的药品,用于当地医院的医疗健康使用。据统计,卫材(中国)一直秉承hhc(human health care,关心人类健康)精神,践行企业责任,在2014年到2017年通过“卫生三下乡”活动分别捐赠价值45万、49万、50万和54万的药品,卫材(中国)连续四年向”卫生三下乡”活动捐赠总值198万元药品。


卫材(中国)向”卫生三下乡活动”捐赠价值约54万元的药品

“卫生三下乡”活动是全国政协教科文卫体委员会每年都会组织的重要活动,是贯彻政协章程的传统活动。活动不仅能为基层送医、送药、送理念、送技术、送管理,同时拉近委员、专家与群众的距离。这与卫材(中国)的hhc理念相辅相成,关心人类健康。卫材(中国)提倡每位员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc,只有体会到患者的感受和痛楚才能更好的提供服务,才能为患者提供真正需要的产品,才能让患者及家属信任、信赖卫材的产品和服务。卫材(中国)将在董事长兼古宪生及总经理冯艳辉的带领下,持续为”卫生三下乡”活动奉献企业爱心,为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。


卫材(中国)药业有限公司获得捐赠证书

捐赠仪式上,黄洁夫会长、于都县委副书记、县卫计委主任等领导相继发言,中国医院协会常务副会长薛晓林会长与于都县卫计委签订捐赠协议。捐赠仪式后,黄洁夫会长、薛晓林会长等领导对卫材(中国)连续多年参与此项活动表示了赞扬,对于关心人类健康事业(hhc)的企业理念给予了高度认可。最后,黄洁夫会长表示,”卫生三下乡”活动将会延续下去,希望能有更多的医疗卫生机构加入到这支队伍中来,为医疗卫生事业的发展贡献绵薄之力。

4月11日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,在其俏维俪bb品牌迎来六十五周年之际,于4月17日(周一)推出俏维俪bb® gold rich(指定药妆),这是一种推荐用来缓解疲劳的营养补充型饮料。

俏维俪bb gold rich是一种富含16种活性成分的豪华组合,成分数量在俏维俪bb系列中名列榜首。它所含有的活性成分包括复合b族维生素和1500mg牛磺酸,用以帮助疲惫的机体产生能量,以及由女性研发人员为女性消费者精心挑选的6种天然草药,包括东当归(日本当归)、人参和蜂王浆等。该产品的佛手柑口味,也被用于伯爵茶和其他产品,易于饮用,而其金色加粉红色的包装设计十分优雅,散发出奢华感。而这款俏维丽bb品牌旗下的营养补充型饮料为了便于女性消费者取用也专门设计成独立纸盒包装。

近年来,随着女性社会地位的提高,市场也越来越多地迎合女性消费者对营养补充型饮料的消费需求。此外,消费者饮用何种产品取决于她们的疲劳程度。本产品旨在满足女性对于饮用高性能饮料的需求。俏维俪bb gold rich是一种能快速缓解疲劳的产品,最适合在办公室或家里忙碌的女性。

俏维俪bb营养补充型饮料系列包括用于缓解日常疲劳的俏维俪bb® light 2,用于缓解极度疲劳的俏维俪bb® royal 2,以及用于虚弱体质的俏维俪bb® hyper,所有这些产品都是作为指定药妆进行销售,用来帮助缓解疲劳。

凭借俏维俪bb品牌,卫材将继续满足女性消费者的不同需求,并向越来越多希望在日常生活中获得健康和美丽的人提供支持。

2017年4月5日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)和明治制药株式会社(总部位于日本东京;现任社长为小林阳太郎,以下简称”明治”)宣布,他们已签订了有关帕金森症治疗药物沙芬酰胺(开发代码:me2125)在日本和亚洲销售的许可协议。沙芬酰胺目前由明治在日本进行临床研发。

根据协议,卫材将获得沙芬酰胺在日本的独家销售权和亚洲(七个国家*)的独家开发和销售权。明治将继续进行临床试验,该试验目前正在进行,并提交了该药在日本的生产和销售授权申请。同时,卫材将进行临床试验以征求监管部门批准,并在亚洲进行申请。明治将为卫材生产和供应沙芬酰胺用于日本和亚洲市场。

此外,根据协议,卫材将向明治支付预付款以及研发里程碑和销售提成的费用。

帕金森症是一种神经退行性疾病,可导致运动功能障碍,包括肢体颤抖、肌肉僵硬和短步。其由多巴胺神经系统退化引起的,此类退化可导致大脑内缺乏多巴胺这种神经递质。

根据厚生劳动省的一项调查,2014年日本患有帕金森症的患者有16.3万人,并且该数字随着人口老龄化而持续增加。

通过补充大脑内的多巴胺供应,左旋多巴可广泛用于治疗帕金森症。然而,随着疾病进展,左旋多巴药效持续时间(”显效”时间)会缩短,有帕金森症症状在下一次用药之前出现反复的病例(”疗效减退”现象)。为了防止”疗效减退”现象,需要将与左旋多巴作用机制不同的药物纳入到联合治疗中。

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶b(mao-b)抑制剂,可减少所分泌多巴胺的降解,有助于维持大脑中多巴胺的密度。此外,沙芬酰胺阻滞钠离子通道并抑制谷氨酸释放,因此,有可能成为新的帕金森症治疗药物,同时具有多巴胺能和非多巴胺能作用机制。全球临床试验中,沙芬酰胺与左旋多巴联合治疗中晚期帕金森症,显示出”显效”时间延长和运动功能改善。

沙芬酰胺是newron制药公司(总部位于意大利米兰,以下简称”newron”)发现并研发的。2011年,newron与明治签订了许可协议,授权明治在日本和亚洲独家开发、生产和销售该药品。沙芬酰胺以商品名”xadago”在欧洲11个国家销售,2017年3月21日,获得了美国食品药品监督管理局的批准。在日本,明治目前正在进行沙芬酰胺与左旋多巴联合用药的ii/iii期试验。

通过此次达成的协议,卫材和明治将进一步满足不同需求,为帕金森症患者及其家庭提供更大福祉。

 

      * 韩国,中国台湾,文莱,柬埔寨,老挝,马拉西亚和菲律宾

2017年4月5日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,在美国癌症研究协会(aacr)第108次年会上,卫材展示了有关一种作用机制的最新研究数据,对模型小鼠联合给予卫材内部研发的抗癌剂甲磺酸乐伐替尼(以下简称”乐伐替尼”)与抗小鼠pd-1抗体之后,该作用机制导致小鼠的抗肿瘤活性增强。

在aacr会议上展示的结果表明,对接种了小鼠肝癌、黑色素瘤或结肠癌细胞系的同系模型小鼠联合给予乐伐替尼(10 mg/kg,每天一次)和抗小鼠pd-1抗体(500 μg/只,每周两次)、单独给予乐伐替尼或单独给予抗小鼠pd-1抗体,经比较发现,与单独给药组相比,联合给药组小鼠中观察到对肿瘤生长的重大抑制作用。

此外,与单独给药组相比,联合给药组中数量更多的小鼠表现出肿瘤的完全缓解(cr)。具体来说,在联合给药组中,30只小鼠中有7只表现出cr(结肠癌模型:2/10,黑色素瘤模型:2/10,肝癌模型:3/10),而在每种单独给药组中,30只小鼠中有1只表现出cr(结肠癌模型:1/10,黑色素瘤模型:0/10,肝癌模型:0/10)。

此外,在肝癌小鼠模型中,即使相同的癌细胞系被重新接种到肿瘤完全缓解的小鼠体内,也未观察到肿瘤在体内生长。

癌症组织rna分析及其他检测证实,接受乐伐替尼给药的模型小鼠中免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞减少、免疫抑制信号受体减少、记忆t细胞比例升高。

基于乐伐替尼导致的肿瘤相关巨噬细胞减少和记忆t细胞比例升高引起的免疫刺激反应,此项非临床研究提示,对小鼠模型联合给予乐伐替尼与抗小鼠pd-1抗体可产生协同抗肿瘤活性。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域,仍将致力于提供关于乐伐替尼的更多证据,从而进一步满足不同需求,为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2017年3月28日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,德国联邦联合委员会(g-ba)在其针对医保报销的评估中证实,相比依维莫司单独用药,由卫材内部研发的抗癌剂kisplyx®(甲磺酸乐伐替尼)与依维莫司联合用药在治疗晚期肾细胞癌(rcc)方面可产生额外获益。基于这一额外获益评估结果,将与德国疾病基金会最高协会(gkv-sv)进行价格谈判,须商定一个报销价格。

g-ba评估基于一项ii期临床研究(研究205),该研究评估了患者中kisplyx与依维莫司联合用药的安全性和疗效,这些患者患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌并且接受了一种既往血管内皮生长因子(vegf)靶向治疗。根据研究结果,相比依维莫司单独用药组,kisplyx与依维莫司联合用药组的研究主要终点无进展生存期(pfs)显著延长。此外,相比依维莫司单独用药组,kisplyx与依维莫司联合用药组的中位总生存期(os)也有所延长。

在kisplyx与依维莫司联合用药组中报告的最常见的治疗中出现的不良反应(teae)是腹泻、食欲下降和疲乏。最常见的3级或以上teae(不良事件通用术语标准)是腹泻、高血压和疲乏。

2012年,欧洲肾癌患者人数估计约为11.5万人。肾癌中超过90%为肾细胞癌,其源于肾小管内衬中的恶性细胞。55岁以上人群中肾细胞癌发病率呈上升趋势,且男性患病的可能性大于女性。对于难以进行手术治疗的晚期或转移性肾细胞癌,标准治疗手段是分子靶向药物治疗。然而,因其低于5年的生存率,肾细胞癌的医疗需求仍然存在显著的缺口。

在欧洲,甲磺酸乐伐替尼已被指定为治疗甲状腺癌的孤儿药,并以lenvima®进行销售用于治疗该适应症。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域,旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。卫材仍将致力于扩展kisplyx的获得渠道,最大化该药的价值,从而进一步满足不同需求,为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2017216日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)宣布,公司已与奥利安公司(总部位于芬兰艾斯堡,ceotimo lappalainen,以下简称奥利安)达成一项销售和分销协议,在中国销售2种帕金森病治疗药物珂丹®(恩他卡朋)和达灵复®(左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋复方单片)。

根据协议条款,卫材将从奥利安获得这2种产品在中国市场的独家销售权,药品分销将由其中国子公司卫材(中国)药业有限公司(地址:江苏省苏州市)负责。

在中国,卫材拥有多元化的神经病学产品,包括帕金森病治疗药物咪多吡®(单胺氧化酶抑制剂)、阿尔茨海默病治疗药物安理申®和周围神经病变治疗药物弥可保®。此次引入的珂丹®和达灵复®,将进一步增强卫材的帕金森病产品阵容,将为中国的广大帕金森病患者提供具有不同作用机制的多种治疗选择(在中国,65岁及以上老年群体中,帕金森病患者大约占1.7%)。

帕金森病被认为是由于大脑中的一种神经递质——多巴胺缺乏引起。目前,左旋多巴被广泛应用于帕金森病的临床治疗,该药能够在大脑内转变为多巴胺,补充大脑多巴胺的供应,缓解帕金森病的症状。此外,代谢酶抑制剂也已广泛地应用于防止左旋多巴的外周代谢,帮助其更有效地进入大脑。

此次卫材获得授权的2种产品中,珂丹®与左旋多巴联合用药,通过抑制儿茶酚氧位甲基转移酶(comt)外周代谢,帮助左旋多巴到达大脑。

达灵复®是一种复方单片,由左旋多巴、卡比多巴(脱羧酶抑制剂)和恩他卡朋组成,后2种成分能有效帮助左旋多巴到达大脑;将多种组分制成单一片剂,将减轻伴有吞咽困难的患者的服药负担,有效提高服药依从性。

神经病学是卫材的重点治疗领域,通过此次帕金森病治疗药物销售协议,卫材旨在为解决多样化的医疗需求做出进一步的贡献,为中国神经系统疾病患者(包括帕金森病群体)提高福祉。

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